医疗器械经营企业验收标准及岗位职责.pdfVIP

海南省医疗器械经营企业检查验收标准 海南省医疗器械经营企业检查验收标准 海南省医疗器械经营企业检查验收标准海南省医疗器械经营企业检查验收标准 （讲义） （讲义） （讲义）（讲义） 内容提要 内容提要 内内容容提提要要 一、《标准》的制（修）订历程 一、《标准》的制（修）订历程 �一一、、《《标标准准》》的的制制（（修修））订订历历程程 二、《标准》的公布实施 �二、《标准》的公布实施 二二、、《《标标准准》》的的公公布布实实施施 三、《标准》中的几个用语含义 三、《标准》中的几个用语含义 �三三、、《《标标准准》》中中的的几几个个用用语语含含义义 四、经营产品类别划分 四、经营产品类别划分 �四四、、经经营营产产品品类类别别划划分分 五、对质量管理人员及专业技术人员相关专业 五、对质量管理人员及专业技术人员相关专业 �五五、、对对质质量量管管理理人人员员及及专专业业技技术术人人员员相相关关专专业业 的要求 的要求 的的要要求求 六、现场检查项目 六、现场检查项目 �六六、、现现场场检检查查项项目目 一、《标准》的制（修）订历程 一、《标准》的制（修）订历程 一一、、《《标标准准》》的的制制（（修修））订订历历程程 2000年制定了《海南省医疗器械经营企业资格认可 2000年制定了《海南省医疗器械经营企业资格认可 �年制制定定了了《《海海南南省省医医疗疗器器械械经经营营企企业业资资格格认认可可 实施细则（试行）》。 实施细则（试行）》。 实实施施细细则则（（试试行行））》》。。贯彻执行2000年4月1日实施 的《医疗器械监督管理条例》; 2006年制定了《海南省医疗器械经营企业检查验收 2006年制定了《海南省医疗器械经营企业检查验收 �年制制定定了了《《海海南南省省医医疗疗器器械械经经营营企企业业检检查查验验收收 标准（试行）》。 标准（试行）》。 标标准准（（试试行行））》》。。贯彻执行新的配套规章。 2004 年～2005年国家对《医疗器械监督管理条例》的有 关配套规章进行了修订; 2008年修订了《海南省医疗器械经营企业检查验收 2008年修订了《海南省医疗器械经营企业检查验收 �年修修订订了了《《海海南南省省医医疗疗器器械械经经营营企企业业检检查查验验收收 标准》。 标准》。 标标准准》》。。根据海南医疗器械行业发展实际情况和监 管工作的需要； 2009年重新修订了《海南省医疗器械经营企业检查 2009年重新修订了《海南省医疗器械经营企业检查 �年重重新新修修订订了了《《海海南南省省医医疗疗器器械械经经营营企企业业检检查查 验收标准 》 进一步加强医疗器械监管工作，提升 验收标准 》 进一步加强医疗器械监管工作，提升 验验收收标标准准 》》。进进一一步步加加强强医医疗疗器器械械监监管管工工作作，，提提升升 企业管理水平，规范我省医疗器械市场秩序。 企业管理水平，规范我省医疗器械市场秩序。 企企业业管管理理水水平平，，规规范范我我省省医医疗疗器器械械市市场场秩秩序序。。 一、《标准》的制（修）订历程 一、《标准》的制（修）订历程 一一、、《《标标准准》》的的制制（（修修））订订历历程程 依据： 依据： 依依据据：： �《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276 号） �《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国 家食品药品监督管理局令第15号） �结合本省实际，修订了《海南省医疗器械经 营企业检查验收标