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医疗器械管理法规及分类介绍 金浩宇 副教授、高级工程师 目 录 Contents 1 医疗器械法规体系 2 医疗器械监督管理条例及医疗器械分类介绍 3 医疗器械注册管理办法 4 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 5 医疗器械标准管理办法 6 医疗器械经营企业许可证管理办法 7 一次性无菌医疗器械监督管理办法 8 国家重点监管医疗器械目录 （２００９版） 一、医疗器械法规体系 医疗器械法规 指以与医疗器械有关的活动为调整对象，涉及医疗 器械监督管理的所有法律、法规、规章和其他规范 性文件的总称。 国务院 医疗器械监 国务院 督管理组织 国家卫生部 省人民政府 国家卫生部 体系 省人民政府 国家食品药品监督管理局 省级卫生厅 国家食品药品监督管理局 省级卫生厅 省级食品药品监督管理局 医疗器械技术审评 省级食品药品监督管理局 中心 市级人民政府 市级人民政府 市级食品药品监督管理局 垂 市级食品药品监督管理局 直 管理 × 县级人民政府 模 县级人民政府 式 县级药品监督管理分局 县级药品监督管理分局 医疗器械法规体系 第1层次：行政法规 医疗器械监督管理条例(国务院第276号令，2000年) 第2层次：部门规章 国家食品药品监督管理局及前身国家药品监督管理局 的局令，如： 医疗器械分类规则(No.15) 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(No.10) 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)(No.24) 医疗器械经营许可证管理办法(No.15) 医疗器械法规体系 第3层次：规范性文件 • 监管文件，如： 关于指定 《医疗器械分类目录》的说明 （国药 监[2002]302号） • 产品分类界定信息，如： 关于医用物理降温仪等产品分类界定的通知(国 食药监[2006]450号) • 地方性规范文件，如： 关于印发 《广东省开办医疗器械经营企业验收 实施标准(2007年修订)》的通知 医疗器械法规体系 对医疗器械上市前的管理分为三段：医疗器械产