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药品不良反应监测及上报标准制度 药品不良反应监测及上报标准制度 药品不良反应监测及上报标准制度 ----- 药品不良反响监测及报告制度 为了进一步做好我院药品不良反响〔 AdverseDrugreactions ， ADR 〕监测工作，减少药品不良反响的发生，促进临床合理用药， 提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量和医疗平安，特制定中心 医院分院药品不良反响监测制度。 (一)遵照?中华人民共和国药品管理法?有关药品不良反响的条款，进行药品不良反响监测，对所发生的药品不良反响按规定上报泰安市药监局药品不良反响办公室。 (二)上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反 应。 (三)上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见 或新的不良反响。 (四)发现严重、罕见或新的不良反响病例和在外单位使用药物 发生不良反响后来本院就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理， 并及时向北京市药品不良反响监测中心报告。 (五)指派专人下临床宣传、收集药品不良反响报告，使临床医 生不断增强药品不良反响的报告意识，一旦发现药品不良反响，临 床药师及时与临床科室医生取得联系，协助处理并提供相关信息。 (六)对所收集的药品不良反响报告进行补充和完善 (查病例、询 问医生、追访患者 )，以保证药品不良反响报告的质量。 (七)按规定，一般药品不良反响的报告，每季度向泰安市药品 不良反响监测中心报告一次 (八 )对药品不良反响率发生较高的药品，积极采取行动—— 如报告科主任并与厂家等相关单位取得联系，采取相应措施。 ---- (九)对己发生严重不良反响的药物如需进行紧急封存，封存后 分析原因或送上级检测机构进行分析、检测。根据具体情况进行处理。 (十)贯彻执行上级领导机构的精神 (山东省药品不良监测中心 ADR 〕、泰安市 ADR 中心等 )，对来自 ADR 监测信息网以及各方面的信息通过药讯或其他方式进行交流，使全院医务人员深入了解药品不良反响监测工作的重要性，全面提高临床用药的平安性。 (十一 )定期向院药事管理委员会通报，对新药，或某阶段某类药品出现较多的药品不良反响进行总结，提醒临床关注。 附件：药品不良反响报告的程序 各科室一旦发现需要报告的药品不良反响，应详细填写?可疑药品不良反响报告表?，并立即报告医院药品不良反响 管理小组或药械科。 药剂科指定人员参与调查，并把?可疑药品不良反响报告表?填报完整后，交与药械科集中保管。 对于普通的药品不良反响，集中由药械科于每季度第四周的周末向市药品不良反响监测办公室报告。对于严重、罕见 的或新的药品不良反响病例，必须用快速的方式在 24 小时内报告， 其中死亡病例必须在 12 小时内报告。对严重的不良反响也可“越级〞直接向国家药品不良反响监测中心报告。