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药品专业学习知识学习培训讲义 药品专业学习知识学习培训讲义 药品专业学习知识学习培训讲义 . 药品专业知识培训讲义 第一章 药品的根本信息 一、药品管理模式 ?中华人民共和国药品管理法?规定了“国家对药品施行处方药与非处方药 的分来管理制度〞，这也是国际上通用的药品管理模式。 处方药：必须凭职业医师或职业助理医师的处方才可调配、购置，并在医生 指导下使用的药品。 非处方药：不需要凭职业医师或职业助理医师的处方，消费者可以自行判断 购置和使用的药品。简称 OTC〔over the counter 〕。 二、药物的稳定性 药物制剂的稳定性是指药物制剂在生产、运输、储藏、周转、直至临床运用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度。 稳定性是评价药物制剂质量的中药指标之一，也是确定药物制剂使用期限的主要依据。 影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和环境因素。处方因素是指 PH、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、外表活性剂、 赋形剂与附加剂等； 环境因素是指温度、 光线、空气〔氧〕、金属离子、湿度和水分、包装材料等。 三、药物的分类 药物按形态剂型分类：可分为液体剂型，如溶液剂、注射剂等；气体机型， 如气雾剂、喷雾剂等；固体剂型，如散剂、丸剂、片剂、膜剂等；半固体剂型， 如软膏剂、栓剂、糊剂等。形态下共同的剂型，其制备工艺也比拟接近，例如， 制备液体剂型时多采用溶解、 分散等方法； 制备固体剂型多采用粉碎、 混合等方 法；半固体剂型多采用熔化、研和等方法。 另外还可以按给药途径分类、按分散体系分类和按制备方法分类。 第二章 液体制剂 一、定义 液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液态制剂。 二、分类 液体制剂按分散体系分类，分为均相液体制剂与非均相液体制剂。 〔1〕均相液体制剂：药物以分子状态均匀分散的澄明溶液，是热力学稳定 体系。包括低分子溶液剂和高分子溶液剂。 低分子溶液剂：低分子药物分散在分散介质中形成的液体制剂， 又称溶液剂。 . . 微粒＜ 1nm，分子或离子分散澄明溶液，体系稳定。包括溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、酊剂、醑剂、甘油剂、涂剂等。 高分子溶液剂：高分子化合物分散在分散介质中形成的液体制剂。 〔2〕非均相液体制剂：为不稳定的多相分散体系。包括：溶胶剂：又称疏 水胶体溶液， 微粒在 1～100nm，胶态分散形成多相体系， 聚结不稳定性； 乳剂： 由不溶性液体药物分散在分散介质中形成的不均匀分散体系，微粒＞ 100nm，液 体微粒分散形成多相体系， 聚结和重力不稳定性； 混悬剂：由不溶性固体药物以 微粒状态分散在分散介质中形成的不均匀分散体系，微粒＞ 500nm，固体微粒分 散形成多相体系，聚结和重力不稳定性。 三、液体制剂的溶剂和附加剂 1. 常见的溶剂 按介电常数大小液体制剂常用溶剂分为极性溶剂、 半极性溶剂 和非极性溶剂。 〔1〕极性溶剂：常用的有水、甘油、二甲基亚砜等。 〔2〕半极性溶剂：乙醇、丙二醇和聚乙二醇， 液体制剂中常用聚乙二醇 300～600，为无色澄明液体。 〔3〕非极性溶液：常用的有脂肪油、液体石蜡、醋酸乙酯等。 常见的附加剂 〔1〕增溶剂：增溶是指某些难溶性药物在外表活性剂的作用下，在溶剂中 增加溶解度并形成溶液的过程。 具有增溶能力的外表活性剂称增溶剂， 常用的增溶剂为聚山梨酯类〔吐温类〕和聚氧乙烯脂肪酸酯类〔司盘类〕等。影响增溶的因素有：①增溶剂的种类②药物的性质③参加顺序④增溶剂的用量。 〔2〕助溶剂：系指难溶性药物与参加的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂〔主要是水〕中的溶解度。这第三种物质称为助溶剂。助溶剂多为低分子化合物。 〔3〕潜溶剂：为了提高难溶性药物的溶解度，常常使用两种或多种混合溶 剂。在混合溶剂中个溶剂到达某一比例时， 药物的溶解度出现最大值， 这种现象称为潜溶，这种溶剂称潜溶剂。 〔4〕防腐剂：为了防止在制剂制备、贮存和使用过程中微生物的污染，常 参加防腐剂抑制微生物的生长繁殖。 常用的防腐剂有： 对羟基苯甲酸酯类 〔对羟基苯甲酸甲酯、乙酯、丙酯、丁酯〕亦称尼泊金类；苯甲酸及其盐；山梨酸及其盐；苯扎溴铵，又称新洁尔灭，为阳离子型外表活性剂；醋酸氯已定，又称醋酸 . . 洗必泰；其他防腐剂，如邻苯基苯酚、桉叶油、桂皮油、薄荷油。 〔5〕矫味剂：常用的有天然的和适宜的甜味剂、芳香剂、胶浆剂、泡腾剂 等。 〔6〕着色剂：常见的有天然色素和合成色素。 〔7〕其他附加剂：在液体制剂中为了增加稳定性，有时需要参加抗氧剂、 PH调节剂、金属离子络合剂等。 四、药物溶液的种类及性质 药用溶剂的种类 1〕水：水是最常用的剂型溶剂，其理化性质稳定，有很好的生理相容性，根据制剂的需要可制成注射用水、纯化水与制药用水来使用。 2〕非水溶剂：药物在水中溶