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药品经营企业质量负责人岗前学习培训试卷试题 药品经营企业质量负责人岗前学习培训试卷试题 药品经营企业质量负责人岗前学习培训试卷试题 阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。 —— 培根 市 XXXX 医药连锁质量负责人岗前培训试题 一、 填空题〔每题 5 分，共 80 分〕 1、公司质量方针是〔 〕。 2、公司质量体系内审每年〔一〕次，由质管部牵头负责。 3、质量负责人在〔 总经理〕的领导下，认真贯彻执行国家 药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量质量方针管理工作。 4、根据公司〔质量方针〕 ,组织制定分解有关质量管理目标和方案 ,并层层落实 ,组织实施。 5、质量负责人负责公司日常工作 ,及 GSP 在本公司贯彻实施 和〔 GSP〕认证工作。 6、质量管理体系内审内容包括： 〔质量体系文件审核〕 、〔药 品质量审核〕和效劳质量审核。 7、〔质量负责人〕负责对首营企业和首营品种的质量审批。 8、质量负责人负责〔药品质量的查询〕和药品〔质量事故或质量投诉〕的调查、处理及报告。 9、质量负责人负责设置公司〔质量管理部〕 ，确保公司质量 管理工作人员有效行使职权。 10、负责建立公司的〔质量管理体系〕 ，并维护质量管理体 系的有效运行。 11、〔质量管理部〕对各岗位人员进行与其职责和工作内容 学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。 —— 阿卜 ·日 ·法拉兹 阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。 —— 培根 相关的 〔岗前培训〕和继续培训，培训内容应当包括 〔相 关法律法规〕、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责 及〔操作规程〕等。 二、问答题〔每题 10 分，共 20 分。〕 〔一〕首营企业审核的主要内容是什么？ 答： 1、?营业执照?及其年检证明复印件； 2、?药品生产许可证?或者?药品经营许可证?复印件； 3、? GMP 认证证书?或? GSP 认证证书?复印件； 4、相关印章、随货同行单〔票〕样式； 5、开户户名、开户银行及账号； 6.?税务登记证?和?组织机构代码证?复印件； 7、企业法人委托书原件及销售员身份证复印件； 8、供贷单位质量保证体系表； 9.、质量保证协议； 〔二〕质量信息的主要内容是什么？ 答： 1、国家最新药品管理法律、法规、政策、标准、标准、 通知等； 2、国家新公布的药品标准、技术文件、质量公告等； 3、各级药品监督管理部门下发文件； 4、顾客、供货商、媒体、及同行反应的信息； 5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、 监督检查中发现的有关质量信息； 学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。 —— 阿卜 ·日 ·法拉兹 阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。 —— 培根 6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。 学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。 —— 阿卜 ·日 ·法拉兹 阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。 —— 培根 2、公司质量总目标是： 〔 〕 学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。 —— 阿卜 ·日 ·法拉兹