药品经营各环节质量风险管理评价含控制表.doc

药品经营各环节质量风险管理评价含控制表 药品经营各环节质量风险管理评价含控制表 PAGE / NUMPAGESPAGE / NUMPAGES 药品经营各环节质量风险管理评价含控制表 优选文档 2021 年药品经营各环节质量风险管理议论与控制表 经营 风险峻素 产生原因 风险结果 风险控制 风险解析 风险评估 环节 1. 企业领导人的 各项管理措 1. 经营质量弊端药品〔质量问题、 1. 加强企业领导人的质量风险意识， 引进质量风 1. 人为因素影响 风险较高 质 质量风险意识； 施不到位 包装破坏、缺少等〕 ； 2. 发生假药、 险管理模式； 2. 建立质量风险管理组织机构，确 较大； 2. 组织机构； 劣药经营行为； 3. 变相协助贩毒或 立质量风险管理制度、程序，如期睁开质量风险 2. 系统可控 量 3. 人员配置； 供给毒源； 4. 所经营药品惹起新的 管理活动； 3. 加强全员质量风险管理制度、程序 管 理 4. 仓储设施，管 严重不良反响； 5. 所经营药品惹起 的培训，培养全员质量风险管理意识； 4. 确立企 体 理条件； 致残致死个案。 业全面的计算机信息管理系统， 支持质量风险管 系 5. 过程管理 理要求； 5. 加强过程管理； 6.GSP 认证，加强和 标准企业质量管理系统。 1. 供给商审察； 1. 未审察； 购入假药或劣药 1. 确立企业全面的计算机信息管理系统， 未经审 1. 人为因素影响 风险高，企业 2. 供 应 产 品 审 2. 资 质 过 核，系统不能够确认企业为合格供给商； 资质过期， 较大； 供给虚假证明 采 核； 期； 系统自动报警；非授权人不能够在系统内审批； 2. 2. 系统可控 资料；销售人 3. 销售人员资质 3. 审察不到 对审察人员加强药品购进管理制度、 首营企业和 员挂靠企业或 购 环 审察 位 首营品种审察制度及相关程序的培训； 3. 经过年 未经授权代理 节 度药质量量进货评审， 对质量信誉不好的企业退 其他企业产品 出供给商或不购进其产品。 或冒充药品的 产品。 收货检查 1. 未核对采 1. 接收非我企业购进商品； 2. 接收假 1. 确立企业全面的计算机信息管理系统， 未经采 1. 系统可控； 1. 风险较高， 购信息 药〔受污染〕或劣药； 购人员拟定购进方案，系统无收货指令；收货需 2. 人为因素影 易混入假劣药 收 2. 检查不到 3. 接收药质量量明显弊端〔外观质量 凭系统指令——“采买订单〞履行； 2. 对收货人 响较大 2. 风险适中， 货 位 问题、包装破坏、缺少等〕产品。 员加强药品采买管理制度、收货程序的培训； 3. 由于是中间环 环 节 严格履行药品收货管理制度。 节，后期有质 量检查查收环 节控制。 制表人： . 优选文档 2021 年药品经营各环节质量风险管理议论与控制表 经营 产生原因 风险结果 风险控制 风险解析 风险峻素 环节 检查查收 1. 未查收； 1. 查收合格假药〔受污染、 1. 确立企业全面的计算机信息管理系统， 查收员 1. 人为因素影响 2. 检查查收不到位； 假进口〕或劣药； 凭收货员签发的查收指令—— “查收通知单〞 执 质 3. 查收延缓； 2. 验 收 合 格 药 品 质 量 弊端 行查收； 2. 对查收员加强药质量量检查查收管理 较大； 量 4. 抽样不到位 〔外观质量问题、 包装破坏、 制度、抽样程序、查收程序和进口药品、冷链药 检 2. 系统可控 查 缺少等〕产品； 品管理制度的培训； 3. 严格履行冷链管理药品要 验 3. 验 收 延 误 〔 冷 链 运 输药 求； 4. 查收不合格药品，质量管理员要履行质量 收 环 品〕，造成药质量量弊端〔内 复核手续。 节 在质量〕、药品无效  风险评估 风险较高，查收环节是药品入库管理重点环节，是质量管理重点 储蓄管理、养护 “药品催销月报表〞 3 . 储蓄药品发生质量弊端 满足药品储藏条件系统控制，指定适宜库房；满 1. 人为因素影响 风险高，储蓄 检查 履行不到位； 8. 养护 〔储蓄造成外观质量问题、 足药质量量状态由质量管理部门指定人员系统 较大； 环节保持药品 检查过程中，发现问 包装破坏、缺少等〕产品； 确立，仓储部门依据指令控制发出与否；满足按 2. 系统可控； 质量牢固是药 题 及 时 按 程 序 办理 4. 药品储蓄批号、 数量过失。 药品批号管理库房进出账目； 12. 落实质量反对 3. 库房设施、设 品经营企业最 储 不到位； 9. 季度养护 权管理制度， 保存员发现药品污染、 变质、无效、 备更新提高 重要的质量管 存 分 析 执 行 不 到 位； 药品过期或药质量量弊端，报质量管理部门，复 理环节，