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药品批发企业自查报告 药品批发企业自查报告 PAGE / NUMPAGESPAGE / NUMPAGES 药品批发企业自查报告 优选文档 自查报告 一、企业根本情况 企业成立于 2021 年 10 月 1 日，注册资本 100 万元，经营范围有：批发：生化药品、中药材、中药饮片、生物制品〔不含预防性生物制品〕 、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。 医疗器械，预包装食品、 乳制品〔含婴少儿配方乳粉〕〔以上依法须经赞同的工程，经有关部门赞同前方可张开经营活动〕 ，化装品及卫生用品 ** 。企业以“质量第一、顾客至上、诚信经营〞为质量目标，依法依规从事药品经营活动， 严把质量关， 杜绝假劣药品进入本企业， 开业到此刻从未发生过经营假劣药道德为。 二、质量系统运行情况 2021 年 1 月经过新版 GSP认证后，为企业能合理、标准的经营，企业领导高度重视，在内部张开了?药品经营质量管理标准?知识培训，以提高全体员工对新版 GSP的认识和认识，同时组织人员重新校正了企业各部门各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完满了的质量管理系统。 〔一〕、质量管理系统 企业拟定有质量风险评估、 控制、沟通和审查制度， 采用前瞻式的方式对公 司质量管理系统、药品采买、收货、查收、积蓄、销售、运输、售后效劳等各个 环节进行质量风险鉴别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风 险进行议论，防范风险产生，采用适宜的预防措施， 确实除掉潜藏的隐患或弊端， 有效控制药品经营过程中的质量风险。 企业的质量管理系统与经营范围和规模相适应， 包括组织机构、 人员、设施设施、质量管理系统文件及相应的计算机系统等。 依照解析结论拟定相应的质量管理系统改良措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理系统连续有效运行。 企业对供货、购货单位的质量管理系统进行了审查、议论，对主要供货、购货单位采用实地观察的方式进行质量系统评估。 对所有供给商、采买商均推行动向管理，如期更新有关资料证明文件， 保证供货、 购货单位有关资质时辰处于合法有效的控制状态，保证药品根源、去向渠道合法。 〔二〕、机构质量管理职责 企业设有和企业经营规模相适应的组织机构和职能部门。 目前，企业设有六 . 优选文档 个部门：质管部、行政部、储运部、业务部、信息管理部、财务部，每个职能部 门和岗位都有明确的职责、 权限、互有关系和质量管理职责， 各部门可以在各自 的职责范围内独立执行职责，张开相应的职责活动。 企业设有独立的质量管理部，现有人员 XX人，都是企业全职在编人员，质量管理部在平常工作中可以执行有关职责： 可以实时催促企业有关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理标准； 组织拟定〔校正〕企业质量管理系统文件， 并指导、督查文件的执行； 负责对供货单位和购货单位的合法 性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、 购货单位采买人员的合法资格进行审查，并依照审查内容的变化进行动向管理， 必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理系统和效劳质量的观察和议论； 负责质量信息的收集和管理， 并成立药质量量档案；负责药品的质量查完工作，指导并督查药品采买、积蓄、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品确实认，对不合 格药品的办理过程推行督查； 负责药质量量投诉和质量事故的检查、 办理及报告；负责假劣药品的报告； 负责药质量量盘问； 负责指导设定计算机系统质量控制功 能；负责计算机系统操作权限的审查和质量管理根底数据的成立及更新； 组织考据、校准有关设施设施；负责药品召回的管理；负责药品不良反响的报告；如期 组织张开质量管理系统的内审细风险评估； 催促有关部门张开质量管理教育、 培训和员工健康体检工作， 成立有关档案； 执行药品督查管理部门及企业领导安排的其他职责。 〔三〕、人员与培训 企业现有员工 XX人，药学及有关专业技术人员共 XX人，其中执业药师 XX 人，药师 XX人。总经理〔法定代表人兼企业负责人〕 XX，药学专业、本科学历、从事药品经营 18 年；质量副总经理〔企业质量负责人〕 XX，药剂学专业、本科 学历、执业药师、从事药品经营 9 年；质量机构负责人 XX，药学专业、大专学历、执业药师、从药年限 8 年；业务部经理 XX，医学专业、本科学历、从药年 限 23 年；质量管理员 XX，中药学专业，药师，从事药品经营多年；查收员 XX， 药学专业、大专学历；中药查收员蒋仁强，主管中药师；养护员 XX，中药学专 业、中专学历；兼中药养护员；采买员 XX，药学专业、大专学历。企业从事收 货、查收、积蓄、销售、运输员等工作的人员拥有高中〔或中专〕以上学历；会 . 优选文档 计人员及司机按国家规定持证上岗。企业从事药品经营和质量管理工作的人员， 吻合有关法律法规及ＧＳＰ规定