《质量风险管理及gsp内外审核知识资料》ppt课件模板.pptVIP

内审人员 企业内审工作在企业内审领导小组组织 的领导下开展，由质量管理部门组织实 施，其他管理部门及业务部门 共同参加。 内部评审人员的要求 评审小组的审核人员应当经过培训，并具有 GSP内部审核的工作资质。审核人员应当具备 的条件为： （1）审核人员具有较强的原则性，能严格按照 内部审核项目和审核标准认真评审。 （2）审核人员熟悉企业经营管理环节和质量工 作的要求。 （3）审核人员由企业认定或任命。 第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 1．对内审情况的分析应在内审报告中体现，内容多的也 可以形成专门的分析报告。 2．应有内审问题调查分析记录，形成分析提出的改进措 施和预防措施等，应以文件下发，并由各部门和人员 按照要求进行整改和落实。企业各部门和人员整改应 当建立记录。 3．质量管理部门负责对问题整改后的跟踪检查、整改效 果评估以及对所采取纠正和预防措施的有效性进行评 价；相关工作应当建立记录或形成文件。整改未达到 预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体 系。 质量管理外部审核 第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 【条款释义】 企业外部质量审核的对象、内容和方式。 体现了全供应链质量管理理念。 企 业 外 部 审 核 对象 （1）药品供货单位（生产、批发） （2）购货单位（生产、批发、零售、医疗机构） （3）物流或运输服务供应商 内容 （1）确认质量保证能力 （2）确认企业质量信誉 方式 （1）资质材料审核和考核 （2）现场质量审计与核实 外部审核操作方法 1、企业应该建立外审制度和规程 2、应明确规定对药品供货单位、购货单位的 质量管理体系进行评价的具体项目和内容 必须符合GMP（或GSP）的要求。 3、外审制度应明确规定需要进行实地考察的 情形： 发生药品质量问题的、质量公告上被 公告的、有信誉不良记录及其他不良行为 的，应进行实地考察，重点考察质量管理 体系是否健全、发生质量问题的原因及纠 正措施是否有效。 外部审核操作方法 4、应有外部质量体系评价记录、评价结论。 实地考察应有考察记录，考察记录应有 全部考察人员的签名，并经被考察方负 责人签字或印章确认。 5、外部质量体系评价结论应经质量负责人 批准。 6、对已评审的发生新的变化再次审核要把 相关资料及时更新， 按规定存档。 实地考察现场图片 中药浸膏干燥箱中 物料托盘：托盘积 垢较厚干燥箱中清 场不彻底，无法避 免交叉污染。 实地考察现场 高效过滤器四周密封 不严，空调管道已污 染、积尘 实地考察照片 设备传动箱中遗留 有丸剂物料和设备 配件管道，清场不 彻底 实地考察图片