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医用中心吸引系统 医用中心吸引系统 医用中心吸引系统 . 医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术 审评规（ 2016 年版）（征采建议稿） 本规旨在指导和规医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，帮助 审评人员理解和掌握该类产品原理 / 机理、构造、性能、预期用途等容，掌握技术审评工作 基本要乞降尺度，对产品安全性、有效性作出系统评论。 本规所确立的核心容是在当前的科技认识水平易现有产品技术基础上形成的。所以， 审评人员应注意其适合性， 亲密关注合用标准及有关技术的最新进展， 考虑产品的更新和变 化。 本规不作为法例强迫履行，不包含行政审批要求。可是，审评人员需亲密关注有关法例的变化，以确认申报产品能否切合法例要求。 一、合用围 本规合用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。《医疗器材分类目录》中管理类型为Ⅱ类，分类代号为 6856 。 二、技术审察重点 （一）产品名称的要求 依据《医疗器材分类目录》，产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。 （二）产品的构造构成 1.中心吸引系统 1 ）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头构成。 2 ）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设施构成的独立操作间。 （ 3 ）中心吸引系统管路的尾端，即输向患者的一端，连有迅速接头 (或一般接头 )，插 入(或连结 )防备液体倒流吸引