欧盟的化妆品法规与管理 (2).docxVIP

精选文档 精选文档 PAGE PAGE3 精选文档 PAGE 精选文档 你我共享 欧盟的化妆品法例与管理 化妆品作为与人体健康亲密有关的产品， 其安全性和功能性遇到花费者、 生产公司和政府 看管部门的重视，为此，各国政府都公布了各自的化妆品管理法例。只管看管模式不尽同样，但主要目的都是保证产品安全，保护花费者健康，规落化妆品生产和经营行为，促使经济贸易发展。 经济贸易的全世界化以及中国加入世界贸易组织（ WTO）的邻近，使我们面对新的挑战，认识和 研究国际上化妆品的法例和管理状况，十分必需。 欧盟现行的化妆品法例 --化妆品规程（ CosmeticDirective ）公布于 1976 年，当前正在进 行第七次订正，该规程是在欧盟各成员国协调的基础上产生的，它不取代各国的法例。成员国政府 依照各自的详细状况成立自己的实行系统，负责规程的详细实行。最近几年来，由欧洲会同美国第一提 出的化妆品法例国际一体化问题，在全世界范围内日趋遇到化妆品有关各界的关注。 从化妆品法例和基本的管理举措来看，除欧盟的 15个国家外，一些拉丁美洲国家和东南亚的 一些国家，以及英联邦国家等也采用了近似欧盟的管理模式。其主要特色能够归纳为： 、化妆品定义范围广。规程不区分一般和功能性产品，均采用化妆品的一般管理原则和方式来管理； 、管理模式上以公司自律为主。产品安全的保证是公司而不是政府看管部门的责任，特别重申制造商或入口商对产品的责任，行业协会代表业界与政府交流，并在业界的规范和自律方面起重要作用； 、产品存案制度完美，使政府看管部门掌握公司必需信息，不需要终产品上市前的审批同意。政府看管的要点环节在产品上市后； 、重申产品标签表记的信息完好，使花费者易于认识产品信息； 、侧重于产品生产条件和生产过程的规范化管理，而不是终产品的抽样检验。下边分几个方面对欧盟的化妆品管理法例、技术规范和监察管理状况作一简介。一、化妆品的定义和分类 化妆品规程对化妆品作出了法例性的定义。化妆品是按接触于人体各外面器官（表皮、毛发、指趾甲、口唇和外生殖器），或口腔内的牙齿和口腔粘膜，以洁净、发出香味、改良外观、改良身体 气味或保护身体使之保持优秀状态为主要目的的物质和制剂。在规程的附录中还详细列出了化妆品的种类。依据欧盟对化妆品的定义，口腔卫生用品，包含含氟牙膏均属于化妆品，可是经口、吸入或注射门路摄取体内的产品不属于化妆品。从法例上，欧盟没有一般化妆品和功能性化妆品之分， 药品的法例中也没有处方药和非处方药的分类， 所以，不存在化妆品与非处方药的混杂和区分问题。 固然欧盟的法例对化妆品的定义明确，范围也较宽，但针对某些产品在归类上仍存在争议，这需要 综合考虑其表记和成分等，并由欧盟成员国的政府主管部门来最后确立其能否按化妆品来管理。 二、生产公司及其产品的监察管理 欧盟实行以公司自律为主的化妆品管理模式，所以，欧盟及其各成员国，均不推行化妆品的上市前审批同意制度。欧盟有关部门以为，依据欧盟的实质状况，采纳市场看管系统比上市前的同意审批制，更有益于保护花费者的利益。 依据欧盟的化妆品法例，政府管理部门有权认识化妆品生产公司及其产品的信息，一些欧盟成 员国成立了存案制度，要求化妆品生产公司和入口代理商一定向政府主管部门存案。存案内容中有关生产公司的基本状况主要包含生产公司地点、生产设施和条件、人员状况等。化妆品终产品的存案一般是非强迫性的，存案侧重于与产品安全有关的内容，如产品的定性或定量组分、原料成分和产品的理化以及微生物特征、产品的安全性和功能评论资料，以及对人体产生不良反响的资料等。入口代理商也应将公司基本的状况存案。政府部门其实不对存案资料进行审察和评论，不过存档，以备产品上市后发生安全性问题时之用。也有一些成员国其实不要求公司预先向政府部门存案，可是，公司自己一定具备上述诸方面的资料，一旦政府部门检查时，公司一定出拥有关资料。 平时看管主要包含对产品自己安全性、功能性、公司GMP实行状况，以及公司管理方面的资料检查，必需时也可能进行产品抽检。最常常进选择是对产品包装和标签的检查，特别是产品标签 所表记成分的审察。 除特别状况外， 公司应在检查现场向政府主管部门供给所要求的各样资料信息， 特别是产品安全性和功能评论资料。 三、化妆品的安全性保障 AAAAAA 精选文档 你我共享 因为欧盟没有一般化妆品和功能性化妆品之分，所以，对全部化妆品均采用同一的安全要求。 规程规定上市的化妆品在正常、合理和可预示的使用条件下，均不得对人体健康产生危害。规程明 确产品安全的责任在制造商或入口代理商。 为保障化妆品的安全，欧盟拟订了化妆品安全性评论原则。规程未规定安全性试验的详细清单 和安全终点的清单，要求依照 OECD指南进行毒理学试验，应用风险评估原则进行安全性评论。 欧盟对化妆