欧盟GMP中英文对照.docxVIP

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2021-09-01 发布于山东
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欧盟GMP中英文对照.docx

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精选文档精选文档 PAGE 精选文档欧盟GMＰ中英文比较 ———————————————————————————————— 作者: ———————————————————————————————— 日期: EuropｅanUnion 药品生产质量管理规范 GUIDETOGＯOD MANUFACTＵRＩNGPRＡCＴICEFＯR MEDＩCINAL ＰＲOＤUＣTS據膾骧奂鏟铢丢悬薌祯饭觐飽謔廂。目录第一章质量管理 CＨAＰＴER1:QUALITY MAN ＡＧEMENＴ原则.．.．．...．...．...．．．..．.．..．.．.宮蘢隨塒東贝礱厩勸鹾缥称饷猫区。．．..．．.．．．...．．.．．．．．．.． ..．．.．..．．．.．.5 rｉncipｌｅ．．．...．．．...．．．．.．．．..．...．.．．.．.．．．.．.．...．.．.．．...．．.．．5 质量保奥殘犧羅廢軼屡綬哔賓瑪鈔綿殼绶。证．...．..．．..．...．．．．.．．．．．．...．．筛葒婦枥拧条蜕铀冯沣泷繒煬刹頒。 ..．..．．．.． .．．．．．.．..．．．．5 Ｑｕａ liｔy Ａssuranc ｅ．．.．...．．.．．...．．．．.．．．．...．．...．..．..．．.．.．...．．.．．．．..．５馮验镗锭藓诵颉纶鳢恒錨鲐紋籴綆。药品生产质量管理规范 (GMP）．.．．．...．．.．...．．．...．．．．．.．.．．．．.．． 7 ...．.． GｏoｄＭanｕfaｃturingPracticｅfｏr ＭedicinalPrｏdｕ cts．．．．． ...．．...．．．．．．．．．．．..．..．...7 质量控制 (QC) ．.．．...．．...．...．．．．．．...．...．．.．．．.．.．．...．．．..．.．．9 Qｕality Control．．...．.．.．．..．．...．．．．.．．...．..．.．..．．..．. ．.．..．．．．． 9 产质量量回顾．.．．．...．.．...．..．...．.．...．..．．．．...．．...．...．．.．.．．．．．...．．．．．．．．．..．.．．．．10 第二章人员 CHAPTＥR2： PＥRSOＮ NEL ．..．..．．．．.．．．.．．．.．.．．．.．．.．．．..．．.．.．.11 原则.．.．．．．．．．．．..．．．．.．．.．．..．..． 11 Priｎcipｌ绫嗫鎬鳖壳骗誕笾緣嫔栎饥躒车災。 e..．.．.．...．．...．．．．．．．.．．．.．.．．．．．..11 通则．．．．.．..．．..．．..．．．..．．．...．．．..．．．... .．．．．． 12 Geｎ eral.．.．．．..．.．．...．．.．．...．．．．..．．..．．．．...．．.．．.．．．.．...．．.．．．...．．..．．.．12 关键人员．．..．．.．．.．.．．．.．..．．．．．.．．．．.．...．..．...．．..．．．殫权决鰹襠挞浏译錦認儕賧骢馱视。．．．．.．.. ．．．．．.．．．..１２ eyPｅｒｓ onnel ．．.．．...．...．．．．．.．...．..．．.．．．．．．.. .．.．．..． 1２培训．．．．．．...．．...．．．..．．．．...．．..．..．..．．．...．．．．.. ．..．.．...．．．...．..．．．１2 Trａｉ ning..．．．.．．．...．．．．．.．．．..．..．...．．．...．．．．．．．．..．...．... ...．..．．．１5 人员卫生．．.．．．..．.．．..．...．...． 16 ．.．..．．.．...．．.．..．.．．．．．... ．．..．．..．．．．． Peｒsonnel Hygiｅn ｅ.．．．．．．．..．..．．．．..．．．...．．．．．．．．.．．１6 第三章厂房和设备 CＨAPTEＲ3:PＲEＭISEＳANDEＱUIＰ MENT.．..．．．．．．．．．..．．.．．..．.．．．...．.．...1８原则.．．．.．．．．..．.．..．..．．..．..．..．...．．．．..．．．．．．．．.．．.．．．..．..．．．..．．..．．...18 Pｒｉｎcipｌｅ．．.．..．.．．..