欧盟版配液系统URS模板2.docxVIP

精选文档 精选文档 PAGE PAGE34 精选文档 PAGE 欧盟版-配液系统URS模板-2 用户需求方案 User’sProtocolNumber 方案编 RequestSpecification 号：URS-SMP-002 配制系统 版本号： 01 非受权 页 码： 1/34 严禁复印 User’sRequestSpecification 用户需求 配制系统 ApprovalBeforeExecution 审查和同意 Writtenby 姓 名 职 务 签 名 日 期 方案 草拟人 Reviewedby 方案审查人 Approvedby 方案审批人 1 用户需求方案User’sProtocolNumber 方案编 RequestSpecification号：URS-SMP-002 版本号： 01 非受权 配制系统 2/34 严禁复印 页码： 版本 公布日期 公布原由 00 初次公布 2 用户需求方案 User’sProtocolNumber 方案编 RequestSpecification 号：URS-SMP-002 配制系统 版本号： 01 非受权 页 码： 3/34 严禁复印 目录 1.目 的 6 2.范 围 6 3.缩 写 列 表 6 4.设 备 标 准 9 5.一 般 描 述 10 6.物 料 规 格 10 6.1.概 述 10 要 求 确 认 12 ：设备工艺或性能要求 12 3 用户需求方案 User’sProtocolNumber 方案编 RequestSpecification 号：URS-SMP-002 配制系统 版本号： 01 非受权 页 码： 4/34 严禁复印 URS02 ： 安 全 要 求 14 ：安装地区及地点要求 16 ： 安 装 环 境 要 求 16 URS05 ： 电 力 要 求 16 ：设备／公用系统要求 17 ： 外 观 及 材 质 要 求 18 ： 技 术 要 求 20 ： 控 制 系 统 要 求 26 ： 仪 表 要 求 27 ： 清 洁 要 求 28 4 用户需求方案 User’sProtocolNumber 方案编 RequestSpecification 号：URS-SMP-002 配制系统 版本号： 01 非受权 页 码： 5/34 严禁复印 ： 润 滑 剂 要 求 28 ： 文 件 要 求 29 ： 设 备 转 运 要 求 29 ： 验 证 / 确 认 要 求 30 ： 服 务 与 维 修 要 求 30 培 训 要 求 30 设备包装、发运、运输、检查、储存、 开箱和安装 30 设 备 安 装 和 验 收 31 质 量 保 证 和 售 后 服 务 31 ：供给商对项目要求确实认 1 5 用户需求方案 User’sProtocolNumber 方案编 RequestSpecification 号：URS-SMP-002 配制系统 版本号： 01 非受权 页 码： 6/34 严禁复印 目的 该文件旨在从项目和系统的角度论述用户的需求，主要包含有关法例切合度和用户的详细需求，这份文件是建立起项目和系统的文件系统的基础，同时也是系统设计和考证的可接受标准的依照。本文件的解说权由****制剂项目组负责。 范围 本文件的范围波及到了****对此设备的最低要求，供给商应将URS作为详尽设计以及报价的基础。供给商在设计、制造、组装时一定要依照URS来履行。 缩写列表 Term 术语 Definition 定义 CFR  CodeofFederalRegulations 美国联邦法例 6 用户需求方案 User’sProtocolNumber 方案编 RequestSpecification 号：URS-SMP-002 配制系统 版本号： 01 非受权 页 码： 7/34 严禁复印 CD CompactDisc压缩光盘 db Decibel分贝 DQ DesignQualification 设计确认 EU-GMP European –Good Manufacturing Practice 欧洲GMP FAT FactoryAcceptanceTest 设备出厂测试 GAMP Good Automated Manufacturing Practices 设备自动化生产管理规范 GMP GoodManufacturingPractices 药品生 产质量管理规范 HMI HumanMachineInterface 人机界面 IQ InstallationQualification 安装确认 MOC MaterialOfConstruction 建筑材质 ISO International Standards Organization 国际标准组织 OQ OperationalQuali