脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（连续监测法）产品技术要求.docxVIP

脂蛋白相关磷脂酶 A2(Lp-PLA2)测定试剂盒（连续监测法） 产品名称 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（连续监测法） 型号、规格 100人份/盒 结构及组成 试剂1：HEPES(4-羟乙基哌嗪乙磺酸)缓冲液pH7.6，含50mmol/L 乙二胺四乙酸（EDTA），0.05%庆大霉素；试剂2：柠檬酸三钠缓冲液（pH 2.7），含0.05%庆大霉素；试剂3：1-十四烷氧基-2-（4-硝基苯基琥珀酰基）-sn-丙三基-3-磷酸胆碱；校准品：人血清脂蛋白相关磷脂酶A2冻干粉；质控品1：人血清脂蛋白相关磷脂酶A2冻干粉；质控品2：人血清脂蛋白相关磷脂酶A2冻干粉。 产品适用范围/预期用途 本试剂盒用于体外定量检测人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的活性，仅作辅助诊断用。 性能指标 试剂性能指标 外观 试剂盒应包装完整，各组分齐全，无内容物溢出。 说明书、标签内容应清晰、完整。 试剂各组分外观应符合表 1 规定。 表 1 试剂各组分外观要求 序号 名称 外观 1 试剂 1 为无色澄清液体，无肉眼可见颗粒状沉淀或不溶物 2 试剂 2 为无色澄清液体，无肉眼可见颗粒状沉淀或不溶物 3 试剂 3 为无色或淡黄色澄清液体，应无沉淀和悬浮物 装量 试剂装量应不小于标示装量。 表 2 试剂标示量要求 名称 标示量 额定装量 核查范围 Lp-PLA2 试