中试放大与生产工艺规程 PPT.pptxVIP

中试放大与生产工艺规程;生产出质量合格的药品、供医疗应用;1、 实验室研究时期 这是新药研究的探究时期,目的首先是发现先导化合物与对先导化合物的结构修饰,找出新药苗头。其主要任务是:合理设计化合物尽快完成这些化合物的合成,不惜采纳一切分离纯化手段。显然,如此的合成方法与工业生产的距离特别大。 从实验室研究进入到中试至少要具备的条件: (1)小试收率稳定,产品质量可靠; (2)操作条件已确定,产品、中间体与原料的分析检验方 法已确定; (3)某些设备,管道材质的耐腐蚀实验差不多进行,并有所需的一般设备; (4)进行了物料衡算,三废问题已有初步的处理方法; (5)已提出了原材料的规格与单耗数量; (6)已提出安全生产的要求。 ;2、 中试放大 (1)中试放大是在实验室小规模生产的工艺路线打通后,采纳该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究,以验证放大生产后原工艺的可行性,保证研发与生产时工艺的一致性。 (2)尽管化学反应的本质可不能因实验生产的不同而改变,但各步化学反应的最佳工艺条件,则估计随实验规模与设备等外部条件的不同而改变,因此中试特别重要。 (3)在中试放大的基础上制定生产工艺规程,也就是把生产工艺过程的各项内容归纳形成文件。 ;3、 工业化生产 化学制药工业利用化工原料或自然界中的天然物质,通过化学合成及生物合成等