第三类医疗器械法律法规考核试题及答案.docx

第三类医疗器械法律法规考核试题及答案 第三类医疗器械法律法规试题 1、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作 , 应当独立履行职责 , 在企业内部对 医疗器械质量管理具有裁决权 , 承担相应的质量管理责任。 ( A ) A、对 B、错 2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？ ( C ) ①组织制订质量管理制度 , 指导、监督制度的执行 , 并对质量管理制度的执行情况进 行检查、纠正与持续改进 ; ②负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定 , 实施动态管理 ; ③督促相关部门与岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范 ; ④负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 ; ⑤负责不合格医疗器械的确认 , 对不合格医疗器械的处理过程实施监督 ; ⑥负责医疗器械质量投诉与质量事故的调查、处理及报告 ; ⑦组织验证、校准相关设施设备 ; ⑧组织医疗器械不良事件的收集与报告 ; ⑨负责医疗器械召回的管理 ; ⑩组织对受托运输的承运方运输条件与质量保障能力的审核 ; ? 组织或者协助开展质量管理培训 ; ? 其她应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 A、①②⑤⑨ B、①②③④⑦⑨⑩ C、以上 ?点均就是 3、从事第二类、第三类医疗器械批发业务与第三类医疗器械零售业务的企业还应 当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 ( A ) A、对 B、错 4、 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企 业应当建立销售记录制度与进货查验记录制度。 ( A ) A、对 B、错 5、《医疗器械经营监督管理办法》从 ( C )施行。 A、 2014 年 5 月 1 日 B、 2014 年 6 月 1 日 C、 2014 年 10 月 1 日 6、医疗器械经营质量管理规范由 ( C )制定。 A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局 7、医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在 ( B )。 A、省级食品药品监督管理部门 B、设区的市级食品药品监督管理部门 第三类医疗器械法律法规考核试题及答案 C、区、县级食品药品监督管理部门 8、《医疗器械经营许可证》有效期 ( B )。 A、 4 年 B、 5 年 C、 6 年 9、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的应在有效期届满前 ( C )。 A、 3 个月 B、 1 个月 C、 6 个月 10、《医疗器械经营监督管理办法》规定进货查验记录应当保存至医疗器械有效 期后( B), 无有效期的不少于 ( B )。 A、 1 年 , 3 年 B、 2 年 , 5 年 C、 3 年 , 3 年 11、医疗器械经营企业委托运输医疗器械的 考核。 ( B ) A、对 B、错 , 无需对承运方运输质量保障能力进行 12、医疗器械注册证有效期 ( C )。 A、 3 年 B、 4 年 C、 5 年 13、《医疗器械经营监督管理办法》规定医疗器械经营备案凭证中 项变化 , 应及时变更备案。 ①经营方式 ②法定代表人 ③企业负责人 ④住所 ⑤经营范围 A、①②③④⑤ B、①②③ C、③④⑤ D、①③④ ( A )等备案事 14、从事第三类医疗器械经营的 , 企业经营许可证申请需提交资料有 ( A )等。 ①经营方式、经营范围说明 ②经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件 ③营业执照与组织机构代码证复印件 ④计算机信息管理系统基本情况介绍 ⑤经办人授权证明 A、①②③④⑤ B、①②③⑤ C、①③④⑤ D、①③④ 15、以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的就是 :( A ) ①出借《医疗器械经营许可证》 ②经营无合格证明文件的医疗器械 ③经营产品的说明书不符合规定 ④经营的第二类医疗器械未备案 ⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械 A、①②③④⑤ B、①②③⑤ C、①③④⑤ D、①③④ 1