13、成品、物料复验管理规程.docxVIP

— PAGE \* Arabic 1 — 13、成品、物料复验管理规程 文件名成品、物料复验管理规程文件编码SMP-WL-013-01 制订人审核人批准人  制订日期审核日期批准日期  颁发部门物管部生效日期页码1 / 2  分发部门质量管理部、物管部、生产技术部、综合办公室  变更历史：无  一、目的：保证在库成品、物料的质量与规定标准的一致性。  二、范围：在库成品、原辅料、包装材料、中间产品。  三、责任人：质量保证室、仓库主任、仓库管理员。  四、正文：  1.在库成品、物料出现以下情况时需申请复验。  1.1当质量控制室出具的物料检验报告与供应商所出具的物料检验报告数据偏差较大时，提出复验申请。  1.2发现在库成品、物料在贮存期间有异常情况（如包装破损、受潮等），报仓库主任后，提出复验申请。  1.3库存物料有有效期的，有效期内使用。按物料生产日期每2年复验一次、有效期满前三个月，应重新提出复验申请。如有效期为一年，不需复验。  1.4无有效期规定的物料（外包装材料除外），如药食同源的中药饮片，储存期为三年，按物料生产日期2年复验一次、储存期满前三个月使用应重新提出复验申请。复验不合格不准使用。  1.5与不合格品种相邻批号的品种和对有质量问题的退库物料、质量产生怀疑时，申请复验。  1.6对退库成品必须复验。  2.申请复验工作程序  在需要对产品质量进行确认时，由仓库填写请验单，向质量控制室提出申请，由质量控制室取样、检验，并出具检验报告书。  3.申请复验后若出具不合格结论，不得再进行复验。  4.复验合格后物料、成品在有效期或储存期内使用。  5.复验项目：根据物料特性确定，项目不需全部复检。  5.1饮片：性状、水份、含量测定等项目。  文件名成品、物料复验管理规程页码 2 / 2  5.2原辅料：根据品种不同检验性状、水份、微生物、红外等项目。  5.3内包材：外观、微生物。  5.4外包材：外观。外包材每2年复验一次，合格后可继续使用如有质量标准变更、国家法律法规变化引起的外包材文字内容变更则按不合品处理。  5.5为了避免取样带来的交叉污染，复验时，取样员可根据具体情况，减少取样件数。