2019新修订药品管理法培训试卷及答案.docVIP

(完满版)2019新校正药品管理法培训试卷及答案 (完满版)2019新校正药品管理法培训试卷及答案 (完满版)2019新校正药品管理法培训试卷及答案 药品管理法培训试卷 姓名  分数 一、选择题（每题 3 分，共 30 分） 1、新校正的《中华人民共和国药品管理法》 将于（ A2019 年 8 月 26 日 B2019 年 12 月 1 日 C2001 年 2  月  28  日  ）推行，共计 12 章 155 条。 D2015 年 4 月 24 日 2、（ ）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 A 药品生产企业 B 药品经营企业 C 药品上市赞同拥有人 D 药品督查管理部门 3、（ ）主管全国药品督查管理工作。 （ ）负责本行政区内的药品督查管理工作。设区的市级、县级人民政府肩负药品督查管理职责的部门负责本行政区内的药品督查管理 工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的督查管理工作。 A 国务院药品督查管理部门 B 省、自治区、直辖市人民政府药品督查管理部门 4、药品应当吻合国家药品标准。国务院药品督查管理部门宣布的（  ）和（  ）为国家 药品标准。 A 中华人民共和国药典 B 药品标准 C 生产工艺 D 标签、说明书 5、从事药品批发活动， 应当经所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品督查管理部门赞同， 获取（ ） A 药品生产赞同证 B 药品经营赞同证 6、从事药品经营活动应当具备以下条件：（ ） 有依法经过资格认定的药师也许其他药学技术人员； 有与所经营药品相适应的营业场所、设施、仓储设施和卫生环境； 有与所经营药品相适应的质量管理机构也许人员； 有保证药质量量的规章制度，并吻合国务院药品督查管理部门依据本法拟定的药品经营质量管理规范要求。 7、药品上市赞同拥有人、 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市赞同持 有人也许拥有药品生产、 经营资格的企业购进药品； 但是，购进未推行审批管理的（ 除外 A 中成药 B 中药饮片 C 中药材  ） 8、生产、销售假药的，充公违纪生产、销售的药品和违纪所得，责令停产休业整顿，取消 药品赞同证明文件，并处违纪生产、销售的药品货值金额（ ）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，取消药品生产赞同证、药品经营赞同证也许医疗 机构制剂赞同证，十年内不受理其相应申请；药品上市赞同拥有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。 A 十倍以上二十倍以下 B 一倍以上五倍以下 C 十五倍以上三十倍以下 9、从事药品经营活动，应当遵守（ ），建立健全药品经营质量管理系统，保证药品 经营全过程连续吻合法定要求。 A 药品生产质量管理规范 B 药品经营质量管理规范  C 药物非临床研究质量管理规范  D 药 物临床试验质量管理规范 、药品上市赞同拥有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工 作人员，应当（ ）进行健康检查。患有传生病也许其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 A 每半年 B 每年 C 每两年 D 每三年 二、填空题（每题 3 分，共  30 分） 1、药品上市赞同拥有人是指  的企业也许  等。 2、列入药品国家标准的药品名称为 。已经作为 的，该名称不 得作为药品商标用。 3、药品上市赞同拥有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。 、 、 、 、 不得委托生产； 但是，国务院药品督查管理部门还有规定的除外。 4、药品经营企业销售中药材，应当注明 5、药品经营企业购销药品，应当有真实、完满的购销记录。购销记录应当注明药品的通用 名称、剂型、规格、产品批号、有效期、 、生产企业、购销单位、购 销数量、购销价格、购销日期及国务院药品督查管理部门规定的其他内容。 6、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品督查管理部门赞同的 为 准，不得含有虚假的内容。 7、城乡集市贸易市场可以销售 ，国务院还有规定的除外。 8、药品出库和入库应当执行 制度。 9、药品经营企业购进，应当建立并执行 制度，验明药品合格证明和其他标 识；不吻合规定要求的，不得购进和销售。 、药品经营企业应当拟定和执行药品保留束度，采用必要的 等措施，保证药质量量。 三、判断题（每题 2 分，共 20 分） 1、药品经营赞同证应当注明有效期和经营范围，到期重新审查发证。（ ） 2、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（ ） 3、药品经营企业购销药品未依据规定进行记录， 零售药品未正确说明用法用量等事项、也许未依据规定分派处方的，责令改正，恩赐警告；情节严重的，取消药品经营赞同证。 （ ） 4、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品