02临床试验方案设计设计设计.docx

word 临床试验方案设计 一、 定义： 试验方案〔 Protocol 〕： 表示试验的背景、理论根底和目的，以与试验设计、 方法和组织， 包括统计学考虑、 试验执行和完成的条件。 方案必须由参加试验的 主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 二、 GCP第四章有关试验方案的表示 第十六条 临床试验开始前应制定试验方案， 并签字，报 伦理委员会审批 后实施。 第十七条 临床试验方案应包括以下内容： 该方案由 研究者与申办者 共同商定 〔一〕试验题目； 〔二〕试 验目的， 试验背景， 临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验 结果、对人体的可能危险与受益，与试验药物存在人种差异的可能； 申办者的名称和地址， 进展试验的场所， 研究者的某某、 资格和地址； 〔三〕 〔四〕 试验设计的类型， 随机化分组方法与设盲的水平； 〔五〕 受试者的入选标准， 排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； 〔六〕根据 统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数； 〔七〕 试验用药品的剂 型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并