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大包装袋产品生产过程示例 第二十八条 应根据设备、设施等不同情况，配置相适应的清洗系统（设施），应能保证清洗后的药物残留对下批产品无影响。 附录5 中药制剂 对于收膏间的设置要求 第十一条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染；对生产两种以上（含两种）剂型的中药制剂或生产有国家标准的中药提取物的，应在中药提取车间内设置独立的、功能完备的收膏间，其洁净度级别应不低于其制剂配制操作区的洁净度级别。 收膏间，其洁净度级别应不低于其制剂配制操作区的洁净度级别： 非最终灭菌产品：注射用无菌粉针、注射用冻干粉针、灌装前无法除菌过滤的非最终灭菌注射液和非最终灭菌灌注剂收膏洁净级别应为B+A级； 最终灭菌产品：大容量非静脉注射剂、小容量注射剂、注入剂和眼用制剂等产品的收膏洁净级别应为C级。 对于中药提取设备配置的基本要求： 提取罐（煎煮罐、渗漉罐或多功能提取罐） 储液罐 浓缩设备 乙醇储罐、乙醇配制罐 沉淀罐 过滤装置 干燥设备 贮藏设施等 第十二条 中药提取设备应与其产品生产工艺要求相适应，提取单体罐容积不得小于3立方米。 不合理的中药提取装置 第十四条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。 中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。 非无菌兽药 第四条：质量标准有微生物限度检查等要求或对生产环境有温湿度要求的产品，应有与其要求相适应的生产环境和设施。如中药可溶性粉。 对于中药生产洁净级别设置的要求 第十七条 接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。 中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志； 中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志； 中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。 对于中药原料来源及标识内容的要求 第三十二条 中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括： （一）鉴别； （二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标； （三）已粉碎生药的粒度检查； （四）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目； （五）国家兽药标准或药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。 对于中药材的质量控制 谢谢大家！ * 第八十一条　与设备连接的主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 说明： 参考《医药工业设备及管路涂色的规定》、《工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识》(GB?7231－2003)?： 药液：黄色；水：绿色；冷冻水管道：白色字，黑保温； 蒸汽：红色；真空：白色；空压：蓝色；三废排气：黑色。 洁净室管道：不可涂色，但须注明内容物及流向，流向以箭头“→”表示。 对于管道标识的要求 对于设备清洁卫生的要求 第八十七条　兽药生产设备应保持良好的清洁卫生状态，不得对兽药的生产造成污染和交叉污染。 第八十八条　生产、检验设备及器具均应制定清洁操作规程，并按照规程进行清洁和记录。 第八十九条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 CIP在线清洗系统 对于仪器设备检定/校准的要求 第九十条　应当根据国家标准及仪器使用特点对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器制定检定/校准计划，检定/校准的范围应当涵盖实际使用范围。应按计划进行检定或校准，并保存相关证书、报告或记录。 说明： 检定费用； 检定效果； 哪些计量器具可以自校？ 对于制药用水的相关要求 第九十五条　制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国兽药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 第九十六条　水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 多效蒸馏水机 纯蒸汽发生装置及保温蒸汽管道 制水设备 第九十七条　纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 第九十八条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 纯化水防止微生物滋生的几个环节： 纯化水贮罐的液位指示器、取样口不应存在盲管现象； 纯化水贮罐应安装疏水性除菌滤器，检查定期清洁记录； 纯化水的总送水口应安装紫外灭菌器。 示例：过流式紫外线杀菌器( 254-257nm波段，石英套管 ) 工艺用水监测项目及周期 类别 监测项目