促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求模板.docxVIP

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2021-09-09 发布于浙江
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促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求模板.docx

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促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中促甲状腺激素(TSH)的含量。 1.产品型号/规格及其划分说明规格为96人份/盒。表1　产品结构组成 2.1外观 2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2液体组分应澄清，无沉淀或絮状物； 2.1.3包装标签应清晰，易识别； 2.1.4各组分装量不得低于标识体积。 2.2溯源性 ? ? ? 依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源到国家标准品（编号150530）。详见附录A。 2.3空白限 ??? 应不大于0