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(完整版)医疗器械制造企业采购控制程序 (完整版)医疗器械制造企业采购控制程序 (完整版)医疗器械制造企业采购控制程序 文件编号 , 文件名称 , 版本号 受控状态 分 发 号 程序言件 采买控制程序 文件编号 版本 /订正号： 编制人 /日期： 编制人 /日期： 编制人 /日期： 年 月 日公布实行 发放部门： 第 1页、共 10页 文件编号 , 文件名称 , 版本号 第 2页、共 10页 文件编号 , 文件名称 , 版本号 目的：对供方和采买过程进行有效的控制， 保证所采买的产品切合规定的要求。 范围：合用于对生产所需的原辅料、 包材采买、外协加工及供方供应服务的控制；对供方进行评论、选择和控制。 职责： 3.1. 采买部组织对供方进行评论，选择合格供方，编制《合格供方名录》 ，并对 供方业绩按期进行评论，成立供方档案；编制采买计划，履行采买作业 , 负责原 辅包材采买并就采买原辅包材的质量和数目与供方交流。 3.2 技术部组织编制并确立采买资料分类明细及原辅料的标准， 对外购外协件实 施进货考证。 3.3 质控部负责采买资料的进货查验，辅助采买部对供方进行资质审察、评论和 监控； 3.4. 管理者代表同意对供方的评论记录、《 外购外协件分类清单及技术要求》 、 《合格供方名录》。 内容： 4.1 采买物质分类 4.1.1 依照采买物质对随后的产品实现或最后产品的影响， 将采买原资料分为关 键物质、主要物质和一般原资料三类，即 A、B、C 三类，此中每一类物质中包含 外购件和外协件。 重点物质（ A 类）：对产质量量、性能起重点重要作用的物料；重要物质（ B 类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料；一般物质（ C类）：对产品起辅助作用的物料。 4.2 供方审察 供方的审察由采买部先进行文件审察， 通事后再由采买部依据采买物质分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采买物质的样件审察和供方现场审察。重点物质和重要物质（ A 和 B 类）一定进行样件审察；此中重点物质和重要物质（ A 和 B 类）中外协件的供方一定进行现场审察。 4.2.1 供方文件审察 采买部负责对供方进行初步检查， 向供方采集相应资料， 进行供方文件审察， 文 件审察经过的供方成立《供应商档案》 ，同时在《供应商档案》中保持供方文件 第 3页、共 10页 文件编号 , 文件名称 , 版本号 审察内容的记录。需要现场审察的供方， 依照 4.2.3 规定进行现场审察后填写 《供方现场审察表》。供方文件审察的内容应包含： 供应商资质，包含公司营业执照、合法的生产经营证明文件等； 供应商的质量管理系统有关文件； 采买物件生产工艺说明； 采买物件性能、 规格型号、安全性评估资料、 公司自检报告或有资质查验机构出具的有效查验报告； 其余能够在合同中规定的文件和资料。 供方文件审察经过的标准： 供应审察的文件由合法机构发证， 同时在有效期以内，且加盖公章，以保证供应审察的文件真切有效。 4.2.2 供方样件审察 依照《产品样点评论及管理制度》对采买的样件进行确认和审察。 4.2.3 供方现场审察 对重点物质（ A 类）供方，采买人员在进行采买（或外包）前应与供方签订质量 保证协议书，详尽说明本公司对产品的质量要求，并组织有关部门 / 人员到供方进行现场考证或审察，以确立其产质量量。供方现场考证或审察的内容包含： 对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储藏运输条件等可能影 响采买物质量量安全的要素进行审察。 审察达成后由审察人员填写 《供方现场审察表》并签订审察结果。 4.3 对供方的评论和选择 文件审察、样点评论和现场审察所有通事后的供应商能够由采买部直采取入 《合格供方名录》。 一般原资料（ C类）的供方不用进行评定，由采买部按规定要求采买。 4.3.3 对同类重要物质应同时选择几个侯选供方。经过评论确立合格供方，填写 《合格供方名录》，经管理者代表同意后成为本公司正式供方。依据《外购外协 件分类清单及技术要求》 规定的产品类型， 明确对供方的控制方式和程度。 采买 部负责成立并保留合格供方质量记录。 合格供方的控制和再评论 第 4页、共 10页 文件编号 , 文件名称 , 版本号 采买部应在《合格供方名录》内的供方中进行采买。 采买部每年年末组织有关部门对合格供方进行一次查核， 填写《供方评论 表》，经评审不合格的供方予以除名，新改换的供方应作评论，合格的列入下一 年度的《合格供方名录》 ，上一年度的《合格供方名录》予以回收。 4.4.3 评定标准为：年供货合格批次 / 年供货总批次× 60，评论得分在 50 分（含） 以上为质量合格（此项总分 60 分）；年如期交托批次 / 年交货总批次× 20 评论得分在 15 分（含）以