医疗器械研究资料模板.docVIP

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(完整版)医疗器械研究资料模板 (完整版)医疗器械研究资料模板 (完整版)医疗器械研究资料模板 5.研究资料 产品性能指标 5.1.1 功能性要求及考证方法 正确度 按 GB/T 19634-2005 中 5.4.1.1 的规定进行 , 血糖仪和配套血糖试丈量结果误差的 95%应切合表 1 的要求。 5.1.1.2XXX 丈量重复性 按GB/T 19634-2005 中5.3 的规定进行,重复测试结果的精细度应切合表 2 的要求。 5.1.1.3 XXX 的测试时间 5.1.2 安全性指标要求及考证指标 本产品的电气安全的指标完好按照《丈量、控制和实验室用电气设施安全 要求 第 1 部分 通用要求》()和《丈量、控制和实验室用电气 设施安全要求 第 2-101 部分:体外诊疗( IVD )医用设施的专用要求》 ( YY 0648-2008)的要求,安全性指标的考证方法也按以上两个标准进行。 5.1.3 电磁兼容性指标及考证方法 本产品的电磁兼容性指标完好按照 《丈量、控制和实验室用的电设施 电磁兼容性要求 第 1 部分:通用要求》()和《丈量、控制和实验室用的电设施 电磁兼容性要求 第 26 部分:特别要求 体外诊疗( IVD )医疗设施》()的要求,电磁兼容性指标的考证方法也按以上两个标准进行。 5.1.4 主要性能要求确立的依照 本产品的研发设计主要的性能指标依照以下标准和原则进行: GB/T 191-2008 包装储运图示标记 ② GB 4793.1-2007 丈量、控制和实验室用电气设施的安全要求 通用要求 ③ GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 ④ GB/T 14710-2009 医用电器设施环境要求及试验方法  第1部分 ⑤ GB /T 18268.1-2010 丈量、控制和实验室用的电设施 电磁兼容性要求 第 1 部分:通用要求 ⑥ GB /T 18268.26-2010 丈量、控制和实验室用的电设施 电磁兼容性要求 第 26 部分:特别要求 体外诊疗( IVD )医疗设施 YY/T 0466.1-2009 医疗器材 用于医疗器材标签、标记和供给信息的符号 第 1 部分:通用要求 ⑧ YY 0648-2008 丈量、控制和实验室用电气设施安全要求 第 2-101 部 分:体外诊疗( IVD )医用设施的专用要求 5.2 生物相容性评论说明 生物相容性一般是指资料与宿主之间的相容性, 包含组织相容性和血液相容性。生物相容性既不惹起生物体组织、 血液等的不良反响。 生物相容性评论最基本内容之一是生物安全性, 生物安全性是指资料与人体之间互相作用下一定对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性,对人体组织、血液、免疫系统无不良反响。 本 XXX为体外诊疗医疗设施,与患者接触的是 XXX,且 XXX是由用户供给。XXXX只作为一种监测 XX的工具,自己没有直接与患者接触,不会对人体产生影响,故设施对操作者不存在生物相容性的问题。 5.3 生物安全性研究 不合用。 5.4 灭菌和消毒工艺研究 本 XXX为非无菌产品。 作为一般的有源设施, 使用者仅需按使用说明书的要求对仪器按期进行洁净和消毒即可。 5.5 有效期和包装研究 产品有效期研究 不合用。 重复性使用研究 不合用。 包装及包装完好性研究 本 xxx 为二类医疗器材,非无菌产品,因此按 GB/T 9706.27 及产品自己特 性要求,用一般规格彩盒包装,按要求进行了运输试验,知足标准要求,见注册查验报告 - 运输试验。以下为包装设计图以及包装产品图: 图 1:包装彩盒设计图图 2:产品包装成效图 5.6 动物研究 本产品为体外诊疗医疗设施, 不与患者接触, 不需要进行动物研究, 属于临 床宽免目录产品。 5.7 软件研究 不合用。 5.8 其余 无

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