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(完整版)医疗器械经营质量管理规范考试试题 (完整版)医疗器械经营质量管理规范考试试题 (完整版)医疗器械经营质量管理规范考试试题 有限公司 医疗器材经营质量管理规范培训试卷 日期：  部门： 姓名：  成绩： 一、填空题（每空 3 分，共 51 分） 1. 第一类医疗器材推行产品（ ）管理，第二类、第三类医疗器材推行产品 （ ）管理。 从事医疗器材经营活动，应该有与经营规模和经营范围相适应的 （ ）和（ ），以及与经营的医疗器材相适应的质量管理制 度和质量管理机构或许人员。 3. 医疗器材经营允许证有效期为（ ）年。 医疗器材经营公司、使用单位购进医疗器材，应该检验供货者的资质和医疗 器材的合格证明文件，成立（ ）制度。 从事第二类、第三类医疗器材批发业务以及第三类医疗器材零售业务的经营 公司，还应该成立（ ）制度。 6. 运输、储存医疗器材，应该切合医疗器材（  ）和（  ）标示的 要求。 7. 医疗器材，是指直接或许间接用于人体的（  ）、（  ）、用具、体外 诊疗试剂及校准物、资料以及其余近似或许有关的物件。 《医疗器材监察管理条例》已经 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修 订经过，自（ ）年（ ）月（ ）日起实行。 9. 从事医疗器材批发业务的公司， 其购进、储存、销售等记录应该切合（ ） 要求。 10. 进货检验记录和销售记录应该保留至医疗器材有效期后（ ）年；无有效 期的，不得少于（ ）年。 二、选择题（每题 2 分，共 10 分） 1. 国家对医疗器材依据风险程度推行分类管理，第二类是指（ ） 风险程度低，推行惯例管理能够保证其安全、有效的医疗器材。 B.拥有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器材。 C.拥有较高风险， 需要采纳特别举措严格控制管理以保证其安全、 有效的医疗器 械。 拥有中度风险，推行惯例管理能够保证其安全、有效的医疗器材。 医疗器材生产经营公司、 使用单位发现医疗器材不良事件或允许疑不良事件， 应该依据国务院食品药品监察管理部门的规定，向（）报告。 A. 医疗器材不良事件监测技术机构 B.市级食品药品监察管理局 C.省级食品药品监察管理局 D.国家食品药品监察管理总局 公司应该成立职工健康档案，质量管理、查收、库房管理等直接接触医疗器 械岗位的人员，应该起码（ ）每年进行一次健康检查。 A.每年 B. 2 年 C.3 年 D.4 年 公司在库房储存医疗器材，应该按质量状态采纳控制举措，推行分区管理， 设置合格区和发货区为（ ） A. 黄色 B. 红色 C. 蓝色 D. 绿色 5. 设置待验区为（ ） A. 黄色 B. 红色 C. 蓝色 D. 绿色 三、判断题（每题 3 分，共 39 分） （ ）1.公司质量负责人负责医疗器材质量管理工作，应该独立执行职责，在 公司内部对医疗器材质量管理拥有判决权，肩负相应的质量管理责任。 （ ） 2.从事质量管理工作的人员应该任职在岗。 （ ）3.公司应该对证量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容有关的 岗前培训和持续培训，成立培训记录，并经查核合格后方可上岗。 （ ）4.公司应该拥有与经营范围和经营规模相适应、 独立的经营场所和库房， 经营场所和库房的面积应该知足经营要求。 （ ） 5. 经营场所和库房可设在居民住所内、军事管理区（不含可租借区） 。 （ ）6.医疗器材储存作业区、协助作业区应该与办公区和生活划分开必定距 离或许有隔绝举措。 （ ） 7.库房温度、湿度应该切合所经营医疗器材说明书或标签标示的要求。 （ ） 8.冷藏、冷冻医疗器材可在常温区待验。 （ ）9.对需要冷藏、冷冻的医疗器材进行查收时，应该对其运输方式及运输 过程的温度记录、 运输时间、到货温度等质量控制情况进行要点检查并记录， 不 切合温度要求的应该拒收。 （ ） 10.公司应该成立入库记录，查收合格的医疗器材能否实时入库登记； 查收不合格的，应该注明不合格事项，并搁置在不合格品区 ,依据有关规定采纳 退货、销毁等处理举措。 （ ） 11.非作业区工作人员未经同意能够进入储存作业区。 （ ） 12.医疗器材储存作业区内不得寄存与储存管理没关的物件。 （ ）13.公司应该对库存医疗器材有效期进行追踪和控制，采纳近效期预警， 超出有效期的医疗器材， 应该搁置在不合格品区， 按规定进行销毁， 并保留有关记录。 医疗器材经营质量管理规范培训答案 一、填空题 1. （存案）（注册） 2. （经营场所）（储存条件） 3. 5 4. 进货检验记录 5. 销售记录 6. （说明书）（标签） 7. （仪器）（设施） 8. （2014）（ 6）（1） 9. 可追忆 10. （2）（5） 二、选择题 1. B 2. A 3. A 4. D 5.