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(完整版)医疗器械安全有效基本要求清单 (完整版)医疗器械安全有效基本要求清单 (完整版)医疗器械安全有效基本要求清单 医疗器材安全有效基本要求清单 条款号 要求 合用 通用原则 医疗器材的设计和生产应保证其在预期条件和用途下，由拥有相应技术知识、经验、教育背景、培 训经历、医疗和硬件条件的预期使用者( 若合用 ) ， A1 依照预期使用方式使用，不会伤害医疗环境、患者 是 安全、使用者及别人的安全和健康；使用时潜伏风 险与患者得益对比较能够接受， 并拥有高水平的健 康和安全保护方法。 医疗器材的设计和生产应依照安全原则并兼备现 有技术能力，应该采纳以下原则，保证每一危害的 节余风险是可接受的： （ 1）辨别已知或可预期的危害而且评估预期使用 A2 和可预期的不妥使用下的风险。 是 2）设计和生产中尽可能地除去风险。 3）采纳充足防备如报警等举措尽可能地减少节余风险。 4）见告节余风险。 A3 医疗器材在规定使用条件下应该达到其预期性能， 是 知足合用范围要求。 A4 在生命周期内，正常使用和保护状况下，医疗器材 是 的特征和性能的退化程度不会影响其安全性。 医疗器材的设计、 生产和包装应该能够保证其说明 A5 书规定的运输、储存条件（如温度和湿度变化）， 是 不对产品特征及性能造成不利影响。 全部风险以及非预期影响应最小化并可接受， 保证 A6 是 在正常使用中得益大于风险。 医疗器材安全性能基根源则 B1 化学、物理和生物学性质 资料应该能够保证医疗器材切合 A 节提出的要求， 特别注意： 是 (1) 资料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适 用）。 [键入文字 ]  证明切合性采纳 为切合性供给客 的方法 观凭证的文件 8. 产品风险剖析 YY/T 0316-2008 资料( 风险剖析 风险管理对医疗 记录部分 ) ； 器材的应用 11. 说明书、标签 8. 产品风险剖析 YY/T 0316-2008 资 料 ( 风险 控 制 风险管理对医疗 记录及综合节余 器材的应用 风险评论记录部 分 ) 9. 产品技术要求 10. 产品注册检 产品技术要求 验报告 产品风险剖析报 告 YY/T0316-2008 风险管理控制程 序 产品说明书（注 册申报资料） YY/T0316-2008 产品研究资（注 册申报资料） YY/T 0316-2008 8. 产品风险剖析 风险管理对医疗 资料（风险控制 器材的应用 记录部分） 产品风险剖析报 告（注册申报资 YY/T0316-2008 料） 产品注册检测报 (2) 依照合用范围，考虑资料与生物组织、细胞、  告（注册申报资 体液的相容性。  料） 3）资料的选择应试虑硬度，耐磨性和疲惫强度等属性（若合用）。 医疗器材的设计、 生产和包装应尽可能减少污染物和 残留物对从事运输、储存、使用的人员和患者造成的 YY/T 0316-2008 8. 产品风险剖析 是 风险管理对医疗 资料（风险剖析 风险，特别要注意与人体裸露组织接触的时间和频 器材的应用 记录部分） 次。 医疗器材的设计和生产， 应该能够保证产品在正常 使用中接触到其余的资料、物质随和体时，仍旧能 10. 产品注册检 够安全使用。假如医疗器材用于给药，则该产品的 是 产品技术要求 验报告 设计和生产需要切合药品管理的有关规定， 且正常 使用不改变其产品性能。 医疗器材的设计和生产应该尽可能减少滤出物或 产品风险剖析报 泄露物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖 是 YY/T0316-2008 告（注册申报资 毒性。 料） 医疗器材的设计和生产应该考虑在预期使用条件 YY/T 0316-2008 8. 产品风险剖析 下，产品及其使用环境的特征，尽可能减少物质意 是 风险管理对医疗 资料（风险剖析 外从该产品出入所造成的风险。 器材的应用 记录部分） B2 感染和微生物污染 医疗器材的设计和生产应该减少患者、 使用者及他 人感染的风险。设计应该： YY/T 0316-2008 8. 产品风险剖析 （ 1）易于操作。 是 风险管理对医疗 资料（风险剖析 （ 2）尽可能减少来自产品的微生物泄露和 / 或使用 器材的应用 记录部分） 中微生物裸露。 （ 3）防备人对医疗器材和样品的微生物污染。 标有微生物要求的医疗器材， 应该保证在使用前符 合微生物要求。 不适应 不适应 不适应 无菌医疗器材应该保证在使用前切合无菌要求。 不适应 不适应 不适应 无菌或标有微生物要求的医疗器材应该采纳已验 不合用 不适应 不适应 证的方法对其进行加工、制造或灭菌。 无菌医疗器材应该在相应控制状态下 （如相应净化 不适应 不适应 级其余环境）生产。 不适应 非无菌医疗器材的包装应该保持产品的完好性和洁 净度。使用前需要灭菌的