医学装备临床使用安全控制与风险管理制度.docVIP

(完整版)医学装备临床使用安全控制与风险管理制度 (完整版)医学装备临床使用安全控制与风险管理制度 (完整版)医学装备临床使用安全控制与风险管理制度 医学装备临床使用安全控制与风险管理制度 为增强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备 临床使用风险，提升医疗质量，保障医患两方合法权益，根 据卫生部 2010 年公布的《医疗器材临床使用安全管理规范 （试行）》的规定和要求，由医院医学装备安全管理委员会 拟订本制度。 1.为保证进入临床使用的医学装备合法、安全、有效， 对初次进入我院使用的医学装备严格依照《医用耗材新产品 购买使用准入制度》及《医学装备购买管理制度》中的要求 准入；对器材的采买严格依照有关法律法例采买规范、进口 统渠道合法、手续齐备；将医学装备采买状况实时做好对内 公然；对在用大型及生命抢救支持类设施每年要进行评论论 证；对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测，提出建议 实时更新。 2.对设施及耗材依照 《医学装备查收与领用管理制度》 、 《医学装备维修养护管理制度》 、《医学装备报废管理制度》 、 《医用耗材入库查收制度》、《医用耗材发放领用制度》、 《植入性医用资料专项管理制度》、《一次性使用无菌医疗 器材专项管理制度》的要求，作好安装查收、进出库、保护 养护及报废的管理工作。 3.对医学装备采买、评论、查收等过程中形成的报告、 合同、评论记录等文件进行建档和妥当保留，保留限期为医 学装备使用寿命周期结束后 5 年以上。 4.对从事医学装备有关工作的技术人员，应该具备相应 的专业学历、技术职称或许经过有关技术培训，并获取国家 认同的执业技术水平资格。 5.对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的 医学工程技术人员成立培训、查核制度。组织展开新进设施 使用前规范化培训，展开医疗器材临床使用过程中的质量控 制、操作规程等有关培训，成立培训档案，按期检查评论。 6.临床使用科室对医学装备应该严格依照产品使用说明 书、技术规范、规程操作，对产品禁忌症及注意事项应该严 格恪守，需向患者说明的事项应该照实见告，不得进行虚假 宣传，误导患者。 7.医学装备出现故障，使用科室应该立刻停止使用，并 通知医疗设施管理科按规定进行检修 ;经检修达不来临床使 用安全标准的医学装备，不得再用于临床。 8.发生医学装备临床使用不良反响及安全事件，临床科 室应实时办理并上报医疗设施管理科，再由医疗设施管理科 上报省食品药品监察管理局。 9.严格履行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌 医疗器材专项管理制度》 、《医疗废物管理条例》 有关规定， 抵消毒器材和一次性使用医学装备有关资质进行审查。一次 性使用的医学装备按有关法律规定不得重复使用，按规定可 以重复使用的医学装备，应该严格依照要求冲洗、消毒或许 灭菌，并进行成效监测。医护人员在使用各种医用耗材时， 应该仔细查对其规格、型号、消毒日期、有效日期等，不符 合使用要求的禁止使用并实时上报医疗设施管理科。 10. 临床使用的植入与介入类医学装备名称、 重点性技术 参数及独一性表记信息应该记录到病历中。 拟订医学装备安装、查收、使用的有关制度。 对在用设施类医学装备的预防性保护、检测与校准、临床应用成效等信息进行剖析与风险评估，以保证在用设施类医学装备处于完满与待用状态，保障所获临床信息的质量。 在大型医学装备使用科室的显然地点， 公示有关医用设施的主要信息，包含医学装备名称、注册证号、规格、生 产厂商、启用日期和设施管理人员等内容。 依照医学装备技术指南和有关国家标准与规程， 由有关科室按期对大型医学装备使用环境进行测试、评估和维 护。