制药 设备管理规程：设备封存与闲置管理规程.pdfVIP

牡丹江耀德堂制药有限公司 GMP 文件 设备封存与闲置管理规程 文件编 SMP-SB-023-01 文件版 01 制订人 制订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 □质量保证部 □质量控制部 □工程设备部 □销售部 分发部门 □生产技术部 □物料部 □行政人事部 注：此页无正文 目 的：加强闲置、封存设备仪器的管理、防止管理不善引起的损失。 适用范围：适用于公司所有闲置设备仪器的管理。 责 任 者：工程设备部、生产技术部、生产车间和物料部。 内 容： 1. 闲置设备：在生产活动中由于工艺变化，技术进步，设备更新等原因造成停止使用，但还 有使用价值的设备。 2.生产闲置设备经生产技术部审核后 ，可不计算设备利用率 ，进行封存处理 ，悬挂状态标识。 3.公司内无法调剂的闲置设备经生产技术部核定，由公司调拨、处理。 4.闲置的设备仪器每年由设备主管部门安排至少一次维护保养,包括附属装置。 5.封存设备如需要启封使用，由使用部门提出启封申请，主管领导批准后进行启用。 6.封存的设备启封使用时按照设备确认程序进行。 7.经确认今后无可能再次应用的设备仪器，按《设备变更与报废管理规程》执行。 8.相关记录 《设备封存、启封记录》 变更历史 版本 文件编号 生效日期 变更原因、依据及内容 SMP-SB-023-0 2005 年 03 月 05 0 新建文件 0 日 1、根据 2010 年新版 GMP 要求对文件进行修 SMP-SB-023-0 2014 年 11 月 18 1 订。 1 日 2、依据 《药品生产质量管理规范 （2010 年修 订）》。 3、变更内容：修订文件标识与格式。