制药 设备管理规程：备品备件管理规程.pdfVIP

牡丹江耀德堂制药有限公司 GMP 文件 备品备件管理规程 文件编号 SMP-SB-019-01 文件版号 01 制订人 制订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 □质量保证部 □质量控制部 □工程设备部 □销售部 分发部门 □生产技术部 □物料部 □行政人事部 注：此页无正文 目 的：为保证设备正常运行，使备品备件满足正常生产需要而制定本规程。 适用范围：适用于所有备品备件管理工作。 责 任 者：工程设备部、物料部、备品备件使用部门及人员。 内 容: 1 应根据设备设施使用情况有计划的申报和储备备品备件。 2 备品备件申报应由使用部门或工程设备部申请。 3 备用备品备件由库房统一保管。 4 备品备件采购应优先采购原厂备品备件，无法采购到原厂备品备件时应采购优于或等于 的备品备件。 5 备品备件的更换应由专业人员进行 ，更换完毕后应试运行恢复完好后 ，才可以投入使用。 6 拆下的备品备件应进行维修，如能维修完好可以返回库房备用，以便下次使用。 7 对不能维修的备品备件也应返回库房，分区存放，以便统一处理。 变更历史 版本 文件编号 生效日期 变更原因、依据及内容 SMP-SB-019-0 2005 年 03 月 05 0 新建文件 0 日 1、根据 2010 年新版 GMP 要求对文件进行修 订。 SMP-SB-019-0 2014 年 11 月 18 1 1 日 2、依据 《药品生产质量管理规范 （2010 年修 订）》。 3、变更内容：修订文件标识与格式。