生物利用度评价与临床药动学研究.pptxVIP

生物利用度评价与临床药动学研究;引言;提要; 1、药物生物等效性 与生物利用度; 1.1 药学等值性 Pharmaceutical equivalence;1.2 生物等效性 Bioequivalence; 1.3 生物利用度 Bioavalability;华西药学院 临床药学研究中心;2.1 药物效应与血液药物浓度;2.1 药物效应与血药浓度;2.2 生物利用度评价的常用药动学参数;2.3 影响生物利用度的因素;3 生物利用度评价 在新药开发研究中的作用;4 药物制剂生物利用度研究流程;5 生物利用度评价的基本方法与要求;5 生物利用度评价的基本方法与要求;5.1 研究单位的基本条件;5.2 申请人在临床研究中的工作;5.2 申请人在临床研究中的工作;5.3 供试品的基本要求;5.4 参比制剂的选择;5.5 检测方法的选择与评价;5.5 检测方法的选择与评价;5.6 对受试对象的要求;5.7 试验设计;两制剂双周期随机交叉试验设计;3制剂3周期二重3×3拉丁方随机交叉试验设计;5.8 洗净期确定;5.9 给药剂量与方法确定;5.10 采样点的确定;5.11 结果处理方法;5.12 统计分析;6 新药临床药动学研究;6.1药动学与临床药动学;6