我国药品审核优先审评对企业产生的有利因素及药审有限范围分析.docx

? ? ? ? ? 我国药品审核优先审评对企业产生的有利因素及药审有限范围分析 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 提示： 针对具有临床价值的新药和临床急需仿制药开展优先审评审批，利好创新药企和优质仿制药企业。2016年2月CFDA发布《总局关 ? ? ? ? 针对具有临床价值的新药和临床急需仿制药开展优先审评审批，利好创新药企和优质仿制药企业。2016年2月CFDA发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，为加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，针对符合“具有明显临床价值”、“针对特定病种”和“其他”情况的三种药品注册申请可纳入优先审评审批，由药审中心优先配置资源。政策出台一年有余，截止2017年11月末，拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示已有24批，共计347个受理号，224个通用名(按不同公司计)。此外，2017年3月CDE指出对前一轮申报时(如申请临床试验)已被纳入优先审评的注册申请，再次申报后(如申请上市)仍提出优先审评申请的，其优先审评申请的理由和依据前后一致且具有明显临床价值的，经专家审核后直接纳入优先审评不再公示。 图：优先审评审批范围 ? ? ? ??优先审评节奏稳健推进，基本保持每月一批。按批次梳理拟纳入优先审评的药品公示名单，可以看出进入17年以来基本每月都有一批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，4月、6月和9月都有不止一批，节奏非常稳健。按照申请事项分类看，24批次共有国产药品临床试验申请29个、国产新药上市申请92个、进口药品临床试验申请45个，进口新药上市申请49个，国产临床试验补充申请4个，进口临床试验补充申请5个。优先审评制度一方面可以使国外新药尽早进入中国市场(对中国仿制药企的速度提出了一定挑战)，另一方面利好中国优质创新药和仿制药快速上市，根据目前的国产vs进口药品数量对比，国产数量大于进口，认为优先审评审批对国内药企的利好大于挑战，尤其利好中国创新药企。 图：优先审评审批各批次数量(截至17.11) ? 图：优先审评审批分类统计(以不同公司不同通用名的药品计) ? ? ? ? ??优先审评利好研发能力强的创新药企、优质仿制药企业、制剂出口药企、临床急需品种及儿童用药等领域的龙头药企。根据CDE给出的优先审评理由，拟纳入优先审评最多的包括具有明显治疗优势(的新药)、国内首家申报、首仿药、儿童用药、欧盟、美国上市品种等，其中具有明显治疗优势的新药+创新药品种共50个，占所有优先审评品种数的比重约为22%,未来仍具备较大的提升空间。从公司角度看，截止第24批拟纳入名单，受益品种(按通用名计)最多的中国药企依次为恒瑞、正大天晴、石药、齐鲁、江苏豪森、东阳光等，而普利、天士力、信立泰、华海、丽珠等上市公司也分别有2个以上品种受益。 图：优先审评理由类别统计(同一品种可能具备多个优先审评理由) ? ? ? ? ??参考 发布《2018-2024年中国医药行业市场需求现状分析与发展商机分析研究报告》 图：拟纳入优先审评的公司统计(按通用名计) ? ? ? ? ??优先审评加速创新药及临床急需仿制药的研发上市的能力几何?《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》对审评所需时长进行了要求，其中新药临床试验申请要求药审中，二在收到沟通交流的申请后于30日内安排与申请人的沟通交流，交流充分前提下自列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评;新药生产注册申请在收到申请后30日内安排会议与申请人沟通交流，自药品注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评，技术审评完成后现场检查应于药审中心通知发出后20日内进行，检查结论需于检查完成后10日内作出并送达药审中心，在最长不超过90日内出具检验结论;针对治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决临床需求具有重大意义的新药，流程可能更简洁。? ? ? ??据统计已经有审评结果的过往纳入优先审评审批品种(另有部分品种仍在审评审批中，部分处在补发资料状态，暂不纳入考虑)，发现优先审评有效地缩短了药品申请所需时间，其中以16年10月(第十一批)为界，之前为消除积压阶段，其后节奏已经正常。从申请受理至拟纳入优先审评公示的时长角度看，各批次平均排队时间呈现明显下降趋势，早期品种甚至有排队两年以上的，而最近几期排队现象已经不再严重，平均排队只有2-7个月。从自拟纳入公示到该品种制证完毕(无论是批准还是不予批准)所需时长角度看，由于优先审评政策要求，时长普遍很短，也呈现下降趋势，目前已经降至3个月左右。 图：各批次申请自进入中心到拟纳入优先审评时长VS拟纳入到制证完毕时长对比(平均值) ? ? ? ? ??考虑到临床试验申请与药品上市申请所需时长不