1新版GMP对质量控制的基本要求太原 .pptxVIP

单元1:新版GMP对质量控制的基本要求;培训的内容：;单元目录：;内容1：什么是质量控制？;什么是质量管理？ 什么是质量保证？ 什么是质量控制？;案例分析：关于XXXX批PH值超限的调查报告 ;2. 调查过程及依据 为了全面的、系统的调查此次不合格品产生的原因，调查分为以下几个步骤： 200203210批生产、质量检验过程的调查； PH计计量校验情况和使用情况的调查； 历史上出厂校验与中检所检验数值差异统计分析； PH调试小试试验结果分析。 在调查时，查阅了以下的相关记录和文件： 200203201批生??记录和检验记录； PH计的计量检验记录和检验合格证； 中检所检验报告和1999年至今生产的产品检验报告； 生技部PH调节小试记录。 ;9、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。七月-21七月-21Saturday, July 17, 2021 10、市场销售中最重要的字就是“问”。14:59:4214:59:4214:597/17/2021 2:59:42 PM 11、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。七月-2114:59:4214:59Jul-2117-Jul-21 12、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。14:59:4214:59:4214:59Saturday, July 17, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。七月-21七月-2114:59:4214:59:42July 17, 2021 14、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。17 七月 20212:59:42 下午14:59:42七月-21 15、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。七月 212:59 下午七月-2114:59July 17, 2021 16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。2021/7/17 14:59:4214:59:4217 July 2021 17、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。2:59:42 下午2:59 下午14:59:42七月-21 ;三. 几点疑问 通过调查相关的记录和试验结果，发现以下几点疑问： 1. 为什么同时使用同一批稀释液生产的高浓度成品，其PH值没有超标，QC检验PH值为6.9。 2. 为什么在2002年3月生产的低浓度306－310批有关PH项目的验证中，灭菌后后的成品PH值没有按事先预计的那样降低，反而升高0.1－0.3。 3. 为什么在生产过程中，调节PH值时会出现反复调节的情况，调节次数越多，QC测的PH数值越反复无常。如在307调节7次、309调节6次、201和101调节5次。 4. 为什么PH计在??校过程时，先在标准液PH＝6.8标定，后在PH＝4校正，在随后的测试过程中，仪器没有按线性规律变化，出现失准情况。 ;5. 为什么PH计在2001年9月更换了电极后，生产了25批产品进行了测试，仅其出现一批不合格的情况。 6. 根据历年出厂检验与中检所检验差异统计，发现两个检验结果的最大差异为（－0.5－＋0.9），为什么在出厂检验时，发现检验结果为PH＝7.2没有进行复测。 7. 根据历年出厂检验与中检所检验差异统计，发现在2002年6月以前的产品基本为负误差（注：中检所－出厂检验），偶尔出现正误差，2001年9月－11月的产品出现正、负误差（－0.3－0.3），2002年3月的产品出现均为正误差（0.0－0.3），为什么质量标准的上限没有考虑检验方法的误差，而制订上限标准为7.2。 ;8. 根据中检所的检验数据可以看出，2001以前生产检验的结果，平均为PH＝6.5；2001年5月－6月生产的产品检验结果，平均PH＝6.9；2001年9月－11月生产的产品检验结果，平均PH＝6.9，而2002年3月生产的产品检验结果，平均PH＝7.1，为什么会出现越来越高的趋势。 9. 为什么在进行200203307－310四批验证中，成品的PH值检验项目的测定值与验证时测的数值会有（0.0－0.3）的差异。 10. 在调查过程中，查阅生产过程、质量检验过程没有查阅到相关的原始数据记录。 ;四. 可能存在的原因 1.造成检验误差较大的原因主要有： 在2001年9月PH计更换了电极，从中检所与出厂检验的差异趋势上看，出现了异常的情况，电极的灵敏度影响了PH测定的精度； 由于PH计更换电极，反应不够灵敏影响了PH计的读数的准确性； 标准液配