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第一章 制药设备分类及法规;第一章 制药设备分类及法规;一、制药设备分类 制药设备 药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备统称为制药设备。 其中包括制药专用设备和非制药专用的其他设备。 国家、行业标准按制药设备产品的基本属性，将制药设备分为以下8大类。 1.原料药机械及设备 利用生物、化学及物理方法，实现物质转化，制取医药原料的机械及工艺设备。;2.制剂机械及设备 将药物原料制成可以直接用于临床医疗的各种剂型药品的机械及设备。 3.药??粉碎机械 用于药物粉碎(含研磨)并符合药品生产要求的机器。 4.饮片机械 将中药材通过净制、切制、炮炙、干燥等方法，改变其形态和性状制取中药饮片的机械及设备。;5.制药用水设备 采用各种方法，制取制药生产、使用过程中用作药材的净制、提取或制剂配制时使用的溶剂、稀释剂及制药器具的洗涤清洁用水（即饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水）的机械及设备。 6.药品包装机械 完成药品直接包装和剂型药品再包装及药包材制造的机械及设备。;7.药物检测设备 检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。 8.其他制药机械及设备 与制药生产相关的机械及设备。 ;二、制药企业设备的关键等级的划分 设备分类是制药企业设备管理的一项重要工作，目的是为了明确管理范围，统计和分析设备的构成情况及能力等，以便进行分级管理和实施重点维修，从而保证设备的良好状态和利用效率。 1.设备应分级管理 通常分为A、B、C三级，并对其采用各自相适应的管理策略。 ;2.评估小组对设备关键等级进行评估。 评估小组 至少应包括设备使用部门经理、设备维修部门经理、维修工程师、设备操作员、维修计划员等 评估小组根据每一个参照因素对设备进行打分，最后根据评分高低对设备进行分级。;3.评估需考虑两大方面因素。 ①关键影响因素包括 质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安全环境影响因素。 ②设备因素包括: 设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。;一、制药设备法规 药品的特殊性决定了药品必须强化监督管理，实现药品管理的科学化、法制化、规范化。 《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）。 《药品生产质量管理规范》（简称《规范》或GMP）。;药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）共313条，关于设备共25条。 1.新版GMP【法规要求】正文： 第五章 设备 第一节 原则;第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 ;第二节 设计和安装 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。 第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。;第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。;第三节 维护和维修 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。 第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。 第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。;第四节 使用和清洁 第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程 第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。 第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。; 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 如需拆装设备，还