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文件名称 检验方法确认程序 文件编号 版本 A/0 页次 PAGE \* Arabic 2 / NUMPAGES \* Arabic 2 颁发组 质量保证组 分发组 对内服务组、对外服务组、检测组、制剂组 文件名称 检验方法确认程序 文件编号 版本 A/0 页次 PAGE \* Arabic 1 / NUMPAGES \* Arabic 2 起草人 检查组 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发组 质量保证组 分发组 对内服务组、对外服务组、检测组、制剂组 检验方法确认程序 1　目的 通过对检验方法的选择，以达到预期的用途。 2　适用范围 适用于检验方法管理的全过程。 3　职责 3.1　所长批准选用的检验方法。 3.2　技术主管负责对检验方法进行确认和评审，检验方法作业指导书的审核。 3.3　检验人员负责检验方法的验证实验，并编制检验方法操作流程指导书。 4　内容 4.1　检验方法的选用 4.1.1　国际、国家或地区的标准与法规中明确的； 4.1.2　已出版的公认的/权威的教所书中明确的； 4.1.3　经同行评议认可的书刊或杂志中明确的。 4.2　检验方法的确认 技术主管应对使用的检验方法查对确认。 4.3　检验方法的验证 4.3.1　检验人员对经确认了的检验方法使用前进行验证实验,验证过程记录在“检验方法验证表”中,交技术主管审核,所长批准。 4.4　检验方法的评审 技术主管应对检验方法进行初期评审，如符合要求，并经所长批准，可作为本所的检验方法，以后每年要定期进行一次评审。评审过程记录在“检验方法评审表”中。 4.5　检验流程指导书 4.5.1　所有的检验方法都应形成流程指导书，技术主管保证检验方法的内容完整和现行有效，并在使用前进行评审。检验人员编制操作流程指导书中应包括以下内容：检验目的；检验方法的原理；性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特异性）；原始标本系统（如血浆、血清和尿液）；容器和添加剂类型；所需设备和试剂；校准程序（计量学溯源性）；程序步骤；质量控制程序；干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应；结果计算程序的原理，包括测量不确定度；生物参考区间；患者检验结果的可报告区间；警告/危急值（当适用时）；实验室解释；安全性预警措施；变异的潜在来源。 注1：每一个程序的性能参数应与其预其用途有关。 注2：应定期评审生物参考区间。 4.6　检验方法使用时注意事项 4.6.1　实验室应将现行的检验方法,包括对原始标本的要求和相关操作的性能参数与要求列成清单,供临床医生取用。 4.6.2　如果拟更改检验方法并可能引起结果及其解释的明显差异，应在更改之前告知客户方并做出解释。 5.　支持性文件 5.1　《检验项目管理程序》 5.2　《实验方法更改操作SOP》 5.3　《新检验项目开展操作SOP》 6　记录表格 6.1　《操作流程表》 6.2　《检验方法验证表》 6.3　《检验方法评审表》