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医疗器械临床试验方案 产品名称： 型号规格： 实施者： 承担临床实验的医疗机构： 临床实验类别： 临床实验负责人：（签字） 年月日 说明 1、 医疗器械产品在临床实验前，必须制定临床实验方案。 2、 临床实验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗 机构签署双方同意的临床实验方案，并签订临床实验合同。 3、 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器 械，临床实验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床实验例数及持续时 间，以确保达到实验预期目的。 5、 临床实验类别分临床试用和临床验证。   各方承担的职责： 临床实验人员 职务 职称 所在科室 伦理委员会意见： （盖章） 年 月 日 承担临床实验的医疗机构意见： （盖章） 年 月 日 实施者意见： （盖章） 年 月 日 医疗器械临床试验报告 产品名称: 型号规格: