高效液相色谱仪风险评估.docx

质量风险编号： |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载.  ********* 高效液色谱仪质量风险评估报告 目录 目的 适用 X 围 评估流程 |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载.  严峻程度 S 的评定等级表 发生的可能性 P 的评定等级表可检测性 D的评定等级 质量风险评估表〔 1〕 质量风险评估表〔 2〕 质量风险评估表〔 3〕 9.********* 高效液相色谱仪风险分析 **** 高效液相色谱仪能正常投入使用， 降低和掌握由于重新安装此仪器带来的潜在质量风险，保证最终产品质量； ****** 高效液相色谱仪的确认活动供应风险分析参考依据； 2. .适用 X 围 质量掌握试验室 ********* 高效液相色谱仪的安装、确认、使用过程； |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载. 启动质量风险治理程序 风险评估 风险识别 风险分析 不 可承 风风险评判 风 受 险 风 管 险 风险掌握 理 沟 工 通 风险降低 具风险承担 质量风险过程结果 /输出 风险回忆 审核大事 4. 风险等级 风险主要由三个因素组成：严峻程度 S、发生的可能性 P、可检测性 D； 发生概率〔 P〕 危害描述 发生频次〔 %〕 分值 高 危害很可能发生 常常发生〔每天 1次〕 8-10 中 危害可能发生 常常发生〔每月 1次〕 4-7 低 危害不太可能发生 每半年一次 2-3 微小 危害发生的可能性微小 每年最多 1次 1 |精. |品. 严峻程度〔 S〕 风险描述 后果描述 分值 |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * 严峻 特别重大的 GMP违规，可能对消费者造成危害； 特别严峻 8-10 | * | * | * 中等 严峻GMP违规，可能对消费者造成 不良影响； 严峻程度中等 4-7 | |欢. |迎. |下. |载. 较小 稍微GMP违规，对消费者无不良影 响； 非严峻后果 1-3 检测才能〔 D〕 风险情形描述 检测才能描述 分值 通过掌握很可能检测出危害或 高 其影响 通过掌握可能检测出危害或其 中 影响 通过掌握不太可能检测出危害 低 或其影响 无适当的检测掌握手段，风险 有报警系统或相当完善 的检测方法， 检测程度较高 有相应的检测方法， 定期 检查可以发觉 有检测方法， 但必需通过取样等手段才能发觉  1 2-3 4-7 无 RPN； 不简单被发觉 没有相应方法， 无法检测 8-10 RPN是大事发生严峻程度 S、发生的概率性 P 和可检测性 D 三者乘积，用来衡量可能的由于 ****** 高效液相色谱仪带来的缺陷，以便实行可能的预防措 施；风险指数数值越高说明该风险的优先度越高； RPN = 严峻程度 S x 发生的可能性 P x 可检测性 D 4.5 风险优先数量等级判定 测量 X 围 1-10 RPN 风险等级 可承担性 ≤ 70 低 可承担，无需掌握 |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载. 发生概率 ×严峻程度 ×可检测才能  71-99 中 ≥100 高 可承担，需有适当掌握手段 不行承担，必需实行有效掌握手段降低风险 质 量 风 险 评 估 表〔 1〕 文件编码： 质量风险编号： 第一局部 启动质量风险治理程序 一、风险项目名称〔确定问题〕 ： ****** 高效液相色谱仪质量风险评估二、风险治理小组 组长： 其它资源要求 |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载. 成员： 《药品生产质量治理规 X》〔2021 版〕 《质量风险治理规程》 〔ZL/SMP/00201 〕 三、存在的危急源〔填写以下内容或参见单独报告〕 1. 仪器安装不符合要求； 2. 仪器运行不符合要求； 3. 仪器性能不符合要求； 四、风险发生后的危害 造成仪器不能正常使用； 造成仪器不能正常运行和使用； 造成检验结果不精确； 五、目前的掌握方式 仪器安装不符合要求的掌握方式； 温度 4-35 ℃，日温度变化要小，相对湿度 20-85%；电源电压 AC100V， , 电源功率 220V, 频率 50-60HZ； 1.3 要求工作台不受阳光直射； 室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰； 四周应无影响测定的强电场、磁场和剧烈震惊，没有被