洁净室(区)环境测试管理规定.docxVIP

副总经理： 年 月 日 副总经理： 年 月 日 副总经理： 年 月 日 副总经理： 年 月 日 |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载. 主题内容与适用范畴 公司制定部门质量保证部干净室（区）环境测试治理规定制定人： 年 月日审核人 公司 制定部门 质量保证部 干净室（区）环境测试治理规定 制定人： 年 月 日 审核人 气净化系统高效过滤器的检漏和补漏的有关要求 （包括其它地方使用的百级层流设施） , 规定了干净室（区）中风速、照度的有关要求； 本文件适用于公司干净室 ( 区) 干净度的测试和治理（包括其它地方使用的百级层流设施）； 引用标准 《医药工业干净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T16292-2021 《医药工业干净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T16293-2021 《医药工业干净室（区）沉降菌的测试方法》 GB/T16294-2021 《药品生产质量治理规范》 2021 年修订 《兽药生产质量治理规范》 2002 年 6 月 《干净厂房设计规范》 2021 年 6 月 1 日 《欧盟 GMP附录一》 2021 年 3 月 1 日 术语 干净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境掌握的房间或区域；其建筑结构、装备及其使用均具有削减对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能； 干净工作台： 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区； 其特点是自身能够供应经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等； 局部空气净化： 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气干净度级别的方式； 干净度：干净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的答应统计数； 菌落：细菌培育后，由一个或几个细菌繁衍而形成的细菌集落，简称 CFU；通常用个数表示； 单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速匀称的气流 . 与水平面垂直的叫垂直单向流 , 与水平面平行的叫平行单向流； 空态: 干净室 ( 区) 在净化空气调剂系统已安装完毕且功能完备的情形下 , 但没有生产设备、原材料或人员的状态； 静态 a：干净室 ( 区) 在净化空气调剂系统已安装完毕且功能完备的情形下 , 生产工艺设 |精. |品. |可. |编. |辑. |学. 备已安装、干净室 ( 区) 内没有生产人员的状态； 静态 b：干净室（区）在生产操作全部终止，生产操作人员撤离现场并经过 20min 自净后； 非单向流（曾称为乱流） ：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满意单向流定义的气流； 动态：干净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员依据规范操作； ｔ分布 指正态总体中的一种抽样分布，其分布函数为 |习. |资. |料. * | * | * t= 置信上限（ UCL） 总体平均值－样本平均值标准误差 | * | |欢. |迎. |下. |载. 从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为 95%）运算得到的估量上限将 大于此实际均值，就称运算得到的这一均值估量上限为置信上限； 戒备限度 系统的关键参数超出正常范畴，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要实行订正措施的限度标准； 纠偏限度 系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并实行订正措施的限度标准； 职责 各单位负责本单位干净室（区）风速、照度的测试与治理；负责本单位干净度测试不合格，风速、照度测试不合格的处理工作；负责本单位高效过滤器的检漏和补漏工作； 质量保证部负责公司内各生产单位干净室（区）干净度的测试与治理；负责公司内生产单位和公用系统干净（室）区高效过滤器的检漏和补漏的监督治理工作；负责公司内生产单位干净室（区）风速、照度测试的监督治理工作； 质监中心负责本单位干净室 （区）干净度的测试与治理， 负责本单位高效过滤器的检漏、补漏和治理，负责公司内公用系统沉降菌、浮游菌的测试与治理； 机械动力工程部负责和谐悬浮粒子测试仪、浮游菌测试仪、风速仪、照度仪等仪器的校准工作； 治理规定 国内销售产品干净度判级标准： 干净室（区）悬浮粒子判级标准： 悬浮粒子最大答应数 /立方米 干净度级别 静态 动态 (3) ≥ 0.5 μm ≥5.0μm(2) ≥ 0.5 μm ≥5.0μm |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载. 注： (1) 为了确认 A 级干净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1m；A 级区空气悬浮粒子，以 ≥5.0 μm的悬浮粒子为限度标准； B 级干净区（静态）的空气悬浮粒子，同时包