国外主要分子诊断POCT概览.docx

精品文档 精品文档 AHAl2GAGGAGAGGAFFFFAFAF AHAl2GAGGAGAGGAFFFFAFAF POCT设备携带方便，操作简单、检测时间短，使用成本 低。在美国，70%的临床检测均由POCT完成，以小于1%的检 测费用影响了超过70%的临床决策，年产值超过百亿美元。 而在中国，这一比例不到10%,发展潜力极为巨大。 分子诊断从基因层次进行检测，检测对象为核酸，灵敏 度和准确性高，可在感染初期识别病毒或者提早确认基因突 变，基于PCR的分子诊断往往是医院对传染病诊断的“金标 准”。虽然目前市场份额较低，仅有5%,但分子诊断目前还 处在行业技术的起步阶段，未来将有巨大的发展空间。 应用分子诊断方法的POCT凭借其灵敏度和准确度高、 携带方便、操作简单、检测时间少、对环境无要求及成本低 的优点，极有可能会成为未来体外诊断行业发展的主流。然 而POCT分子诊断系统技术门槛非常高，基本被Danaher. Roche BiOmer ieux AbbOt t等几大巨头垄断，国内很多公 司想尽办法去COPy这些产品都没有成功。2013年生物梅里 埃以4.5亿美元收购Fi Imarray,丹纳赫2016年更以40亿 美元的天价收购Cepheid,而国内POCT的龙头企业万孚生物 采用银行贷款的方式以1.25亿元人民币投资了 POCT分子诊 断公司AtlaS Genetics,充分显示了 POCT分子诊断平台技 术的稀缺性。 本篇主要介绍国外几个主要的分子诊断POCT产品。 1. CePh i d GeneXPert 平台 该平台运用半巢式qPCR+微流控技术，组建了多机并联 检测系统，满足不同通量的检测需求。已拥有17项FDA认 证及23项欧盟认证的诊断项目，如：结核分枝杆菌、MRSA. 难辨梭菌、碳氢霉烯耐药肠杆菌、甲流/乙流、B族链球菌、 肠病毒脑膜炎、沙眼衣原体/淋病奈瑟菌、HPV、凝血二因子 及五因子、BCR-ABL等，满足患者从常规传染病到癌症基因 检测的各个领域。包括取样、加样、检测三个步骤，手工操 作时间不超过1分钟，但检测时间根据检测项目不同最少需 要20min,最高则需要120分钟。设备价格在5k~17k美元， 17-35美元∕testo CePheid的GeneXPert在欧美和中国已经 建立起比较强的竞争优势，并且背靠丹纳赫这棵大树，不容 小视。 手工辣作时间＜1分钟 2. ROChe CObaS Liat 平台 SWer 入 SflRFtI SWer 入 SflRFtI 上 开 该平台将qPCR和气压式微流控技术相融合，采用非传 统的微流控芯片结构，通过温控进行PCR扩增，全自动触摸 屏导引操作。检测项目主要有甲流/乙流，甲流/乙流和呼吸 道合胞病毒，A组链球菌。需要加样、扫描和开始3步操作, 20分钟出结果。设备价格大约20k美元，约30美元∕testo 该平台原本由IQUUm研发，2014年4月，IQUUm被罗氏以 4. 5亿美元收购。 SamPle SCan Start SamPle SCan Start 精品文档 精品文档 BiOFire Fi ImArray 平台 该平台运用的是巢式多重PCR+微流控的技术，并使用试 剂冻干粉预存储技术，使得操作极为简便。可对同一个样品 一次进行最多24种靶标的检测，检测项目主要有呼吸道感 染、胃肠道感染、血液感染和细菌性脑膜炎感染，包括放置 测试卡，加裂解液，加样和开始运行四步操作，检测时间为 45min~60mino BiOFire在2013年9月被生物梅里埃宣布以 5亿美元收购。2016年，Fi ImArray销售额达到2. 6亿美 元,全球装机量4000台。 4. Alere i检测平台 该平台基于切口酶扩增反应技术(NEAR)和恒温扩增技术, 利用含有PCR所需的全部冻干试剂的密封反应管，荧光标记 的分子信标用于特异性检测扩增的靶标。这种技术不需要进 行耗时长且复杂的热循环来进行DNA扩增，故而NEAR技术 可以进行非常快速的检测，在几分钟之内便得出结果。目前 AHAl2GAGGAGAGGAFFFFAFAF 精品文档 精品文档 AHAl2GAGGAGAGGAFFFFAFAF AHAl2GAGGAGAGGAFFFFAFAF Alere I检测平台配套的芯片主要有三种：流感A和B检测 芯片(15min),呼吸道合胞病毒(RSV)检测芯片(13min), A 族链球菌(StrePA)检测芯片(8min)o设备价格约25k美 元，30 美元/testo AlereTM i I nf I UenZa A B 是世界上 首个CLlA豁免的分子POCT产品。2016年的销售额约为 23.7亿美金，占整个PoCT市场(不包括血糖监测)份额的 20%,是PO