厂房设施设备GMP王颖.pptx

厂房设施、设备国家药监局培训中心客座专家 中国医药集团公司惠利康高新技术有限公司高级工程师 王颖 二00三年十月厂房设施、设备概述洁净厂房确认厂房选址及总平面布置洁净厂房与工艺平面布置洁净厂房的内装修空调净化对洁净厂房的要求GMP中与厂房设施有关的内容空调净化系统的验证水系统验证GMP简介GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义为“药品生产质量管理规范”。它是药品生产和质量管理的基本准则，是制药企业必须遵循的管理制度。GMP简介GMP包含的主要内容：硬件厂房设施设备（生产设备/检验设备）软件管理标准技术标准操作标准记录GMP简介药品生产过程中非常常见的错误交叉污染、污染混淆人为差错GMP简介交叉污染：是指通过人流、工器件传送、物料传送、空气流动等途径，将不同品种药品的成分互相干扰、污染。污染：是因人、工器件、物料、空气等不恰当的流向，使洁净级别低的区的污染物传入洁净级别高的生产区造成污染。混杂：是指因车间平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品误作合格品继续加工、包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步鄹。GMP简介GMP的实质 通过必备的硬件保障以级严格执行规程，防止药品在生产全过程中出现药品交差污染/污染/混淆/人为差错GMP简介GMP的实质 在药品生产过程中“严格执行GMP意味着不给任何偶然发生的事件以机会”。厂房与设施概述 GMP中关于厂房与设施的内容共有23条 由SDA发布《药品GMP认证检查评定标准》 225条中关于厂房与设施的内容共有89条1.制造环境 1.1 厂房1.1.1 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不能对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍 1.1.2 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合理布局.同一厂房间内及相邻之间的操作不得相互妨碍.人流、物流应遵循洁净级别 由低向高的方向，不同的洁净级别应有缓冲过渡1.1.3 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施1.厂区的围墙,围栏1.1 围墙,围栏要定期检查,维护2.厂区内各建筑物设捕鼠器2.1 厂区捕鼠器图2.2 定期检查结果报告(SMP 管理规程支持)3.主大门要安装毛刷防虫及灭虫灯3.1 毛刷要定期检查,更换3.2 厂区要有灭虫灯图3.3 灭虫灯定期检查结果报告(SMP 管理规程支持)1.1.4 在设计和建设厂房时，应考虑便于清洁工作。洁净室的内表面应平整、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁和地面的交接处宜成弧型或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。生产区域屋面、墙面、地面定期的维护保养 1.1.5生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。 1.1.6洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位 1. 管道减少弯曲 2. 灯具采用嵌入式，上检修 3. 风口应平整,接口要密封 1.1.7洁净区内应根据生产的要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施 灯具定期检查、更换 应急灯具定期检查、更换规程 1.2 空调净化设施 1.2.1 进入洁净区的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分洁净度等级。洁净区的微生物和尘粒数应定期监测，监测结果记录存档。 空气洁净度级别表 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数--------------------------------------------------------------- 洁净度级别 ≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿-----------------------------------------------------------------------------100级 3,500 0 5 1-----------------------------------------------------------------------------10,000级 350,000 2,000 100 3-----------------------------------------------------------------------------100,000级 3,500,000 20,000 500 10------------