16质量事故与不良事件报告控制程序文件.pdfVIP

专业资料参考 质量事故与不良事件报告控制程序 1 目的 建立质量事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量事故处理 流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率对发现问题及时采 取措施，防止此类问题的再次发生。 2 范围 本公司所有医疗器械产品。 3 权责 市场部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关协调与沟 通。 生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置， 改进活动。 品质部：医疗产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问 题处置。 研发工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判 定。 总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。 4 定义 质量事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在质量隐患 而造成经济损失或人员伤亡及其他意外情况。 5 作业内容 5.1 质量事故报告分类 word格式整理 专业资料参考 5.1.1.1 一般质量事故 （1）产品在有效期内由于质量问题再一年内累计退货、换货数 量达本批号产品的50%以下者 （2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题 （3）产品生产中因质量问题造成成品整批返工者 （4）一般质量事故应由品质部按月上报总经理 5.1.1.2 重大质量事故 （1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者 （2）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者 （3）已出货的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题 （4）由质量问题造成产品退货索赔影响恶劣 （5）由于质量问题造成人员伤亡 5.1.2 质量事故调查报告及处置 5.1.2.1 质量事故发生后，事故第一发现人立即通报部门主管及品 质部相关人员，协同进行现场调查确认。 5.1.2.2 召集相关部门成员组成质量事故调查小组，对质量事故开 展调查取证，立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。若不能或不知 道采取何种补救方法，应立即向主管部门请示，按下达的指令处理。 5.1.2.3 发生重大质量事故时，公司领导及主管部门负责人应亲临 现场处理。 5.1.2.4 对质量事故应做好调查、取证工作，并评估事态的严重程 度及危害性 word格式整理 专业资料参考 （1） 调查内容：品名、规格、批号、事故发生时间、第一发现 者姓名、事故类型、性质、采取的补救措施、事故原因、损失评估、 现场检查情况等。 5.1.2.5 品质部会同有关部门对事故的性质、类型进行技术鉴定、化 验记录、和报告书、旁证材料等。 5.1.2.6 对质量事故的发生原因进行详细分析，制定相应的补救措施 和防范措施并立即落实，事故责任人员（部门）应受到教育，由品质 部负责追踪检查认真记录。典型事例应在质量总结会上介绍。 5.1.2.7 发生重大质量事故时必须及时通报总经理知悉，必要时报告 当地药监部门。品质部经过调查确认后填写《质量事故调查处理报告》 报上级主管部门（内容：事故发生原因、性质、经过、处理情况及结 果、损失额和数量、改进措施等），并定期把质量事故汇整成《质量 事故统计表》进行检讨改进追踪。 5.1.3 质量事故总结 5.1.3.1 质量总结会由管理者代表授权品质部组织，每月召开一 次（正常生产情况下）。 5.1.3.2 参加部门和人员：品质部、研发部、市场部、生产部和 公司高层领导等。 5.1.3.3 品质部负责人在总结会上通报公司产品质量和质量指标 考核情况及客户反馈意见，与参与会员的人员一起对通报的情况进行 讨论分析，研究制订改进和提高质量的措施，具体落实到部门和个人。 5.1.3.4 会议由品质部记录，整理形成纪要并由总经理确认由品 word格式整理 专业资料参考 质部监督执行，并将执行情况在下一次公司质量总结会上汇报。 5.1.4 质量专题分析 5.1.4.1 凡属下列情况的品种应列入质量专题分析，由有关部门 等组织人员开展活动进行质量把关。 5.1.4.2 市场需要但因质量问题而影响投产或增产的品种 5.1.4.3 原因不明的成批返工品种 5.1.4.4 因产品质量问题而发生医疗纠纷或用户意见较多的品种 5.1.4.5 经留样观察稳定性差及保存期不满六个月