临床新药申请表全部(1).pdfVIP

新药申请规程 为加强对新药申请的管理，规 X 新药申请行为，保障军地患者用药安全、有 效， 根据《医院药材釆购管理办法（试行）》第一条、第二十二条、第二十三条 , 第三十 一条规定，制定《新药申请规程》如下： 1、 填写《新药申请查询单》（表 1）。药剂科新药初审小组根据对医院现有 药 品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种二“相似品种”、“相同品种” 或 “恢复品种 2、 药剂科新药初审小组填写《新药查询登记表》（表 2 ）,对提出申请引进 的药 品按顺序编号。 3、 由各科室行政主任填写《医院使用新药申请表》（表 3,简称为《新药申 请 表》），根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。 4 、 山药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》（表 4 ）,山药剂科新 药初 审小组进行形式审查，审查通过后，申请资料上交医院药事管理委员会。 5、 根据上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》 （表 5 ）。 6、 药事委员会例会前，将《参评新药汇总明细表》（表 6）和《参评新药投 票 汇总》（表 7）送药事会负责人审核；申请引进药品的药品说明书提前送达各 委员预 览。 7、 药事委员会例会，各委员在《参评新药投票汇总》（表 7 ）投票。 8、 根据投票结果，作岀《药事委员会新药审评意见》（表 8 ）。 9、 根据《药事委员会新药审评意见》，药剂科向申请新药引进公司发出《新 药 品种报价表》（表 9 ）, 申请公司填写后送交药库。山医院组织，随机抽选专家 评 审，产生中选公司。药品的引进工作由药剂科按规定具体实施。 10、 新药引进 3 个月在院内未使用，药剂科根据规定退药；对保留药品 , 药 事委员会向申请科室和其他科室发出《新药引进使用反馈调查表》（表 10）, 对该药 有效性、安全性、经济性进行综合评价。 表 1 新药申请查询单 编号□□□□□□□ 新药 常用名 名称 商品名 处方组成 （按说明书填） 剂 型 用药途径 标示规格（限填一项） 规格单位 1 / 15 最 小包装 最小包装零售价 单剂量零售价 单剂量单位 査 询 公 司 查询申请人 査询申请日期 以上内容由申请公司填写，以下内容由药剂科填写 查询结论： □相同品种 □相似品种 □新药品种 □恢复品种 商品名