保健食品注册申请申报指南.pdf

附件 保健食品注册申请服务指南 （2016 年版） 目 录 保健食品注册申请服务指南 （2016 年版） 1. 适用范围 本指南适用于使用 保健食品原料目录以外原料的保健食品和首 次进口的保健食品 （不包括补充维生素、 矿物质等营养物质的保健食 品）注册申请 。 2. 申请材料形式要求 注册申请人通过国家食品药品监督管理总局网站 （）或国家食品 药品监督管理总局保健食品审评中心网站 （）进入保健食品注册申请 系统， 按规定格式和内容填写并打印国产保健食品注册申请表 （附表 1）、进口保健食品注册申请表（附表 2 ）、国产保健食品变更注册申 请表（附表 3）、进口保健食品变更注册申请表（附表 4 ）、国产保健 食品延续注册申请表（附表 5 ）、进口保健食品延续注册申请表（附 表 6）、国产保健食品转让技术注册申请表（附表 7 ）、进口保健食品 转让技术注册申请表（附表 8 ）、国产保健食品补发证书注册申请表 （附表 9 ）或进口保健食品补发证书注册申请表（附表 10）。 填表前应认真阅读填表说明， 按要求填写。 申请表填写内容应规 范、完整，不得涂改，并与所提交的证明文件、申请材料相关内容一 致。 申请材料首页为申请材料项目目录。 每项材料应加隔页， 隔页上 注明产品名称、 注册申请人名称、 材料名称。 各项材料之间应当使用 明显的区分标志， 并标明该项材料在目录中的序号。 整套材料应装订 成册。 申请材料使用 A4 规格纸张打印，中文不得小于宋体小 4 号字， 英文不得小于 12 号字，内容应完整、清晰，不得涂改。 除注册申请表、 检验机构出具的检验报告、 公证文书、 官方证明 文件及第三方证明文件外， 申请材料应逐页在文字处加盖注册申请人 公章。 加盖的公章应符合国家有关用章规定， 并具法律效力。 进口保 健食品注册申请人若无印章，可以法人代表签字或签名章代替。 申请材料中同一内容（如产品名称、注册申请人名称、地址等） 的填写应前后一致。 变更、 延续注册申请中， 注册申请人营业执照的 名称、地址与保健食品注册证书中注册人名称、地址应一致。 申请材料中的外文证明性文件、 外文标签说明书以及外文参考文 献中的摘要、 关键词等表明产品安全性、 保健功能、 质量可控性的内 容，均应译为规范的中文，外文材料附后。 注册申请表、 产品配方、 标签说明书、 产品技术要求应当在网上 填报后打印并盖章。其他申请材料应扫描成电子版（ PDF 文件），并 上传至保健食品注册申请系统打印。 注册申请人应当同时提