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第六节 硬胶囊剂生产设备适用的岗位硬胶囊剂的填充、质量检查等岗位硬胶囊制备过程第六节 硬胶囊剂生产设备知识目标要求熟悉硬胶囊制备工艺掌握硬胶囊机器灌装需七个装置能力目标要求能够操作硬胶囊机器硬胶囊 （hard capsules）是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末、颗粒或小丸，填装于硬胶囊中而制成刻字胶囊“投渠自尽”的空胶囊空心胶囊硬胶囊壳囊 帽囊 体明胶、增塑剂、着色剂、防腐剂等囊壳组成硬胶囊的制备:包括空胶囊的制备和药物填充 一.空心胶囊成囊材料→明胶；增塑剂甘油、山梨醇、CMC-Na、油酸酰 胺磺酸钠等→增加韧性与可塑性；增稠剂琼脂等→减少流动性、增加胶冻力；遮光剂二氧化钛→对光敏感药物；着色剂食用色素→美观和便于识别；防腐剂尼泊金等→防止霉变。工艺流程物 料物料的处理物料的填充抛 光质量检查包 装空胶囊的胶囊剂填充打光.wmv制备工艺胶囊剂填充打光.wmv movie胶囊剂填充打光.wmv 空胶囊是由囊体和囊帽组成，其主要制备流程如下：溶胶 → 蘸胶（制坯）→ 干燥 → 拔壳 → 切割 →整理二、胶囊生产流程胶囊制造流程制造拣选/记数配桶溶胶印字包装发货阴凉、干燥、避光处，密闭容器，15-25℃, CRH35-65% 空胶囊的贮存硬胶囊呈圆筒形，分上下配套的两节，即帽和体，两者有各目的凹槽和锲形，能紧密套合成一体。其大小用号码表示: 000 → 00 → 0 → 1 → 2 → 3 → 4 → 52.空胶囊的规格安全型号 A、B、C、D、E8个 000 、 00、0、1、2、3、4 、 5其中0、1、2、3、4常用号数越大.容积越小 0001234空胶囊的常用规格0.950.75 0.300.250.55 0.40常用规格容积（ml）物料的填充形式粉 末颗 粒小 丸或片子新型充液胶囊物料的填充①少量生产，手工填充物料的填充②大量生产时，采用自动填充机填充物料半自动胶囊充填机.rm半自动填充机胶囊充填机.MPG全自动填充机二.硬胶囊填充机的机构分析机器灌装需七个装置(1)供给硬胶囊和粉粒体的装置(2)限制胶囊方向,插入夹具的装置(3)囊身与囊帽分离装置(4)填充药粉或颗粒的装置(5)囊身与囊帽结合装置(6)成品排出装置（7）囊身与囊帽封口装置和自动剔废装置胶囊充填机.MPG胶囊自动灌装机T-1-1-44.exe硬胶囊的填充 二次顺向下料方向调整分离充填锁合排囊充填机工作原理1.供给装置(1)空胶囊的供给装置顺向器完成落料 胶囊下料及方向调整(2)填充药粉的供给装置通常由独立的电机带动减速器输出轴连接的输粉螺旋,进料斗(盛粉斗)中的药粉或颗粒按定量要求供入计量盛粉器腔内,借助于转盘的转动和搅粉环,将粉粒体供给充填装置,实现药粉的供给.2.方向限制装置方向调整原理帽体当方向调整推叉推动胶囊时，囊帽被方向调整槽轻微挤压而体可以自由移动。这样就把囊体推向前去。槽孔方向调整槽方向调整槽 能使囊体自由移动，而囊帽不能，这就是方向调整的原理囊体总是被方向调整叉推向前3.囊体与囊帽分离装置抽真空分离胶囊分离真空真空真空剔废 剔除装置的结构与工作原理1-下囊板；2-上囊板；3-胶囊帽；4-未拔开空胶囊；5-顶杆；6-顶杆架4.填充装置-送粉计量机构(1)粉末填充装置a.冲程法灌注.swf冲程灌装b.冲塞式间歇计量送粉最理想的送粉装置 充填单元(粉末/颗粒)c.插管式定量填充.exe间歇插管计量送粉插管式定量填充.exeFlashd.连续式插管计量送粉(2)颗粒或细粉的填充装置双滑块填充滑槽活塞式填充(2)颗粒或细粉的填充装置活塞式填充真空填充3)液体药物填充装置全自动硬胶囊油体填充机CFM1200A符合GMP生产的需要;适合中西药物液体胶囊充填,高产量,小体积,低能耗;较高的零件互换性;易操作性,易维修性. ...此设备属国内第一台液体填充机,采用先进的人机界面技术,提高设备操作的灵活性,安全性及设备运行可靠性..... 液体灌装原理(4)固体药物填充５、胶囊帽体闭合装置锁合工位6、排出和导向装置需要压缩空气装置 三.胶囊充填机.MPG全自动胶囊填充机movieZJT-400型全自动胶囊填充机1.结构:机架、胶囊回转机构、胶囊送进机构、粉剂填充机构、真空泵系统、传动系统、电气控制系统、废胶囊剔出机构、合囊机构、成品胶囊排出机构、清洁吸尘机构、颗粒填充机构组成。　模块转台和剂量转台均以顺时针方向旋转.空胶囊由储料斗进入顺向器进行整向,然后规则地插入模块转台的上模块中,这是第一工位进行的,紧接着,转台间歇回转至第二工位,实现帽、体分离。上、下模块纵向分离；转台上模块由第二工位向内向上移动，直至第八工位；上模块让出下模块；当转盘转到第五工位时，两转台都停歇的瞬间，由剂量转台第六工