第十一章医疗机构药事管理.pptxVIP

第十一章 医疗机构药事管理 ;教学目的要求：;教学重点和难点：;第一节??? 医疗机构药事管理; 2 医疗保险制度 3 药学服务的转变 医学模式： 生物医学－生物、心里社会医学 药学服务模式： 以药品为中心－以病人为中心 ;二、医疗机构药事管理;三、药剂科;4．? 组织机构;第二节??? 调节和处方管理; 3．? 调剂方式 门（急）诊调剂 ： 独立配方 流水作业法 结合性 住院部调剂：凭方发药 病区小药柜制 摆药制 ;二．处方管理;2．? 处方组成; 3．? 处方权限 ： 在职执业医师； 进修医师， 执业助理医师 （经审批同意） 4．? 处方 书写规定;5．? 处方限量及有效期：; 6．? 处方保管规定： 普通药品：1 年； 毒、精：2年； 麻醉药品：3年； 7．? 处方审查： 药名，剂量，方法，药物的配方， 相互作用、不良发应 ;三、调配处方与发药 1 .配方（2人审核） 2 .发药，呼叫、交待 ;教学目的要求;教学重点和难点;第三节 制剂业务与质量管理;一、医疗机构配置制剂概况;;3、医疗机构制剂的类型 按工艺分：普通制剂、灭菌制剂、中药制剂 按剂型分：片剂、胶囊剂、内服液剂、注射剂、 软膏剂等等 按质量标准分：标准制剂、非标准制剂、临时制剂;二、医疗机构配置制剂的审批;《药品管理法实施条例 》;;2、医疗机构配置制剂的审批 ? 《实施条例》第23条 报送有关资料和样品 所在地省级政府药品监督部门批准 发给制剂批准文号 配制制剂 ?医院制剂贴上新批准文号 第一阶段2000品种获批 ?;;三、《医疗机构制剂配制质量管理规范》; ? 2、主要内容（简介） 第一章 总 则 第二章 机构与人员 第三章 房屋与设施 第四章 设 备 第五章 物 料;3、否决条款（共五条） ? （根据《医疗机构制剂许可证验收标准》） ——人员与机构1条 —— 厂房与设施1条 —— 设备1条 —— 配置管理2条 ? ;——人员与机构1条 配制和药检负责人： 大专以上药学学历 熟悉药品管理法规 具有制剂和质量管理能力 对制剂质量负责?;;——— 设备1条 配置大容量注射剂 所使用的注射用水 必须采用多效蒸馏水 制备??并符合中国药典 ?;——— 配置管理1条 配置制剂必须具有 ?处方 ?配制规程 ?标准操作规程 ——— 配置管理1条 输液瓶、胶塞不得重复使用，不得外购软包装输液袋用于大容量注射机的灌封 ?;四、制剂的管理;2、使用： 凭医师处方在本医疗机构使用 特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用 3、销售 ： 不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 ? (实施条例第24条） ? 海南药监局:医疗机构制剂不得流入市场 违者重罚;《药品管理法实施条例 》第二十四条