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药品生产企业质量受权人培训— 受权、转授权与备案 李敏2010年10月21日;受 权 人;二、受权人的主要职责 (一) 贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。 (二) 组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。;(三) 对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批物料及成品放行的批准；2．质量管理文件的批准；3．工艺验证和关键工艺参数的批准；4．物料及成品???控质量标准的批准；5．不合格品处理的批准；6．产品召回的批准；7．关键物料供应商质量体系评估的批准。;(四) 参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使建议权： 1．关键生产设备的选取； 2．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 3．药品生产、检验、仓储场所的新建、改建、扩建； 4．其他对产品质量有关键影响的活动。;(五) 在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为： 1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；;2．每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；3．督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；4．其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。; 综上所述受权人遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求，负责最终产品的批放行，参与或负责药品研发和技术改造，实施（必要时并建立）质量体系，监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门，同时还应参与外部质量审计(供应商审计)、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作是其主要职责。;三、受权人的五大内涵：1、独立是受权人制度最核心的内涵，无论受权人在企业里处于何种行政位置，他都必须是保持独立。2、受权人要具有权威性。3、受权人必须具备丰富的专业知识和较强的解决实际问题的能力。;4、受权人的职责，并非只是负责产品放行，而是整个公司质量管理体系的建立和完善，包括偏差处理、年终质量回顾等。 5、受权人履行职责在很大程度上取决于一个团队的努力，对于药品生产过程中所涉及的各个阶段和步骤，受权人不可能完全亲自管理，因此，受权人要决定一批产品是否可以放行，往往要参考其他质量管理人员的建议。;转 授 权 人;二、转授权的意义： 建立和维护满意的质量管理系统，使药品的生产过程处于受控的状态，体系的药品生产质量的最高管理者---受权人必须是称职的，他不但要精通GMP及相关法规，善于管理，善于与各部门协调，熟悉药品生产的各个环节，还要秉公办事，即讲原则又能搞好团结，这是一个制药企业在质量问题上成功的关键。但是如果仅有一个受权人，要完全了解药品生产过程中所涉及的每一个环节，这是不可能的。受权人要证明一个批次的成品是合格的，是可放行进入市场的，就需要依靠其他质量管理人员的建议和决定。所以当他在进行批放行前，就必须判断其他人的建议、决定是否值得信赖。这些质量管理人员必须具有专业知识和质量管理的经验。因此受权人的部分职责也可以委托其质量管理人员，按转授权的形式履行相应职责，使受权人的职责充分发挥。 ;三、转授权人具备的条件及责任 （一）因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。;（二）接受受权人全部质量管理职责的转授人员应具备受权人的规定条件；接受受权人部分质量职责的转授人员应具备与其承担的工作相适应的专业和技能，并经培训后，方可上岗。 （三）企业应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。 （四）授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。;四、受权与转授权的关系 受权人肩负着对转受权人的培训、考核和确认的责任，受权人还承担质量管理体系内对所有人员进行管理的责任，确保质量管理体系的人员知识和能力能够胜任其所承担的工作要求。 对法定代表人与受权人，受权人与转受权人之间的责、权、利进行界定，对于如何受权，如何行使决定权、否决权，以及相应的质量管理活动如何记录、如何运转等，均要书面形式予以确定，使企业形成良好的制约机制，保证受权人在质量管理中的主导地位。;五、转授权的方式：; 但不论转授权的形式如何、内容多少，授权人转授权时，必须有书面的转