制药有限公司GMP文件酞丁安乳膏工艺规程.doc

文件名称 酞丁安乳膏生产工艺规程 文件编码 STP-SC-204-003-01 页 码 第 PAGE 2页，共 NUMPAGES 18页 福建太平洋制药有限公司GMP文件 文件名称 酞丁安乳膏生产工艺规程 文件编码 STP-SC-204-003-01 页 码 第 PAGE 1页，共 NUMPAGES 18页 起 草 人 审 核 人 QA审核 起草日期 审核日期 审核日期 批 准 人 颁发部门 质量管理部 执行部门 各职能部门 批准日期 颁发日期 生效日期 分发部门 质量管理部、生产部、乳膏车间 新订/修订 修订 替 代 MAS-RG-2004-00 1 目的 建立酞丁安乳膏工艺规程，确保产品生产过程有法可依，保证生产产品符合质量标准。 2 范围 用于产品酞丁安乳膏全过程的生产。 3 责任者 操作人员、工艺技术员、车间主任、生产部部长、质量管理部部长、QA。 4 内容 4.1 产品概述 4.1.1 产品名称和产品代码 4.1.1.1 产品名称：酞丁安乳膏Taiding’an Rugao 4.1.1.2 产品代码：C204 4.1.2 产品剂型、规格、包装、标准批量、质量标准、批准文号 4.1.2.1 产品剂型：乳膏剂 4.1.2.2 规格：10g︰0.3g 4.1.2.3 包装：药用铝管包装，10g/支、12g/支、15g/支 4.1.2.4 标准批量：1000kg 4.1.3. 处方依据与生产处方 4.1.3.1 执行质量标准：《中国药典》2010年版二部 4.1.3.2 生产批准文号：国药准字4.1.3.3 处方： 序号 原辅料名称 代码 处方量（g） 批量（Kg） 1 酞丁安 Y012 3 30.0 2 十八醇 F008 30 30.0 3 硬脂酸 F018 30 30.0 4 白凡士林 F010 30 30.0 5 单硬脂酸甘油酯 F016 50 50.0 6 液状石蜡 F006 100 100.0 7 甘 油 F055 50 50.0 8 聚山梨酯80 F023 20 20.0 9 羟苯乙酯 F015 1 1.0 10 纯 化 水 F060 加至1000 g 加至1000 Kg 制 成 1000 g 1000 Kg 4.1.3.4 原辅料用量折算计算方法 4.1.3.4.1 本产品所用原料应符合质量标准,按含量100%折算投料,辅料应符合质量标准规定，不进行折纯投料。 4.1.3.4.2 原料用量=批量×每支含量/［（1-原料水分含量）×原料检测含量］ 4.1.2.5 原辅料的质量标准和储存注意事项； 序号 原辅料名称 物料代码 质量标准编码 1 酞丁安 Y012 STP-ZK-01-012-00 2 十八醇 F008 STP-ZK-02-008-01 3 硬脂酸 F018 STP-ZK-02-018-01 4 白凡士林 F010 STP-ZK-02-010-01 5 单硬脂酸甘油酯 F016 STP-ZK-02-016-01 6 液状石蜡 F006 STP-ZK-02-006-01 7 甘油 F055 STP-ZK-02-055-01 8 聚山梨酯80 F023 STP-ZK-02-023-01 9 羟苯乙酯 F015 STP-ZK-02-015-01 4.2. 简要生产工艺流程及工艺流程图 4.2.1简要生产工艺流程 原辅料 配料 溶解、熔化 过滤 乳化 总 混 外包装 灌 装 贮桶检验 4.2.2 乳膏生产工艺流程图： 油相 水相 主药 称重控制项目： 称 重 称 量 称 重 原辅料名称、数量