药物分析绪论.pptxVIP

药 物 分 析 Pharmaceutical Analysis第一节 药物分析的性质和任务 一、药物和药物分析 药品： 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。是人类防病治病、保护健康的特殊商品。―《中华人民共和国药品管理法》药品的类型 根据不同的需要，药品可以有多种分类方式。按工业生产：原料药和药物制剂按时代发展：传统药和现代药按药品使用管理：处方药和非处方药按药物来源：化学药、中（草）药、　生化药物1）原料药和药物制剂原料药（active pharmacertical ingredient）： 指具有药物治疗作用，符合药用标准，专门供加工药物制剂的一类物质。原料药的生产可通过化学合成、半合成、生物工程、动植物提取等途径。药物制剂（preparations）：指按照规定处方，将具有药物治疗作用的原料药与适当的药用辅料，在制剂设备中经过科学加工，制成具有治疗作用，方便患者使用，并符合药品标准的一类药品。2）现代药和传统药现代药（modern drugs）：19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。用现代医学的理论和方法筛选确定其药效。传统药（traditional drugs）：指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用。3）处方药和非处方药 处方药Prescription Drugs(Rx):必须凭执业医师处方或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。Rx drugs:品种：一般为管制药、新药、毒副反应大的药物适应症：用于诊断专属性强、病情严重的疾病用法：非肠道制剂（粉针剂、注射剂、输液等 非处方药　Nonprescription drugs(OTC drugs):不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品．OTC药的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便品种：毒副作用小，疗效确切的药物，活性成分少，制剂多适应症：小病、慢性病 用法：口服，外用。根据药品的安全性，分为甲类和乙类OTCOTCClass BClass A处方药和非处方药的管理处方药在医院和药房只能凭医生处方使用甲类非处方药可在医院和药房由执业药师指导使用乙类非处方药可在医院、药房和一般商业企业由消费者自行判断、购买使用处方药只能在医药专业媒介上做广告，不得在大众媒体上以公众为对象进行宣传。４）一般药物和特殊管理药物毒性药品 Poisons pharmaceuticals麻醉药品 Narcotic drugs精神药品 Psychotropic substances放射性药品 Radioactive pharmaceuticals 国家实行特殊管理，由国务院制定管理法。５）中药、化学药物和生物药物１、中药和天然药物中药材、中药饮片、中成药２、化学合成药物化学原料药及其制剂３、生物制品抗生素、生化药品、疫苗、血液制品等药品的名称 药品的名称 商品名：Brand name通用名：Generic name化学名：Chemical name药品=商品？保证药品的安全、有效和稳定可控的质量如何保证质量的好坏？药品质量事件反应停: 1956年上市, 治疗妊娠呕吐，不久即发现缺少臂和腿的畸形儿, 伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸型。5年间在欧州各国、澳、加、日、拉美及非洲17个国家引起海豹肢畸形儿 12000多人,死亡6000人。禁用36周后不再出现新的病例。 “齐二药”亮菌甲素事件2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。“欣弗”事件2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司今年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。安徽华源制药厂共生产了３６８万瓶“欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人药物分析： 药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。 执业药师资格制度： 国家规定凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。根据国家