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2021-09-26 发布于湖北
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湿热灭菌验主方案文件号： Q/JHB-ZG068- 河北金环包装有限公司版本号：第 A 版页码：第 1 页共 26 页湿热灭菌验主方案验证方案的审批项目（ Items ）签名姓名部门 / 职位日期（Signatur 内容（Content ）（Name）（Dep./Post ）（Date） e ）起草人 QC （Prepared by ）审核人梁召权设备部 (Reviewed by) 审核人柴景明质量部 (Reviewed by) 批准人于红梅质量负责人 (Approved by) 目录 1 目的. 3 2 范围 . 3 3 概述 . 3 4 验证类别 . 5 5 验证前准备 . 5 5.1 验证人员及职责 5 5.2 验证引用文件的确认 6 5.3 仪器仪表校验的确认 6 6 验证内容及合格标准 . 7 6.1 相关条件的确认 7 6.2 验证步骤 8 6.3 验证合格标准 10 6.4 数据统计及分析 11 7 偏差分析 . 11 8 变更处理 . 11 9 验证结论及评价 . 11 10 再验证周期 . 11 11 文件修订 . 12 12 附录及附表 . 12 3/17 1 目的本验证是为了确认灭菌器的各种功能可以达到生产要求，设备能够在预定的操作范围之内稳定运行，其性能满足生产工艺的要求。 2 范围本验证范围是确认微生物实验室灭菌柜能够满足生理盐水、微生物检测用具等物品的灭菌要求，此次验证主要包括空载热分布测试、满载热分布测试、满载热穿透实验。此验证方案计划于 2014 年 1 月 17 日-10 月 25 日给予实施。 3 概述 3.1 设备描述设备名称压力蒸汽灭菌器设备编号合肥华泰医疗设制造商灭菌容积 150L 备有限公司安装地点材质设备结构描述设备主要由主体、密封圈、灭菌筐、加热盘管几部分组成。