医疗器械质量体系文件管理程序.docx

医疗器械质量体系文件管理程序 医疗器械质量体系文件管理程序 公司工作程序目录 序 文件名称 编号 页数 号 质量体系文件管理程序XXXX-QP-001 质量体系文件管理程序 XXXX-QP-001 2-3 医疗器械购进管理工作程序 XXXX-QP-002 4-5 医疗器械验收管理工作程序 XXXX-QP-003 6-9 医疗器械储存及养护工作程序 XXXX-QP-004 10-11 医疗器械出入库管理及复核工作程序 XXXX-QP-005 12-14 医疗器械运输管理工作程序 XXXX-QP-006 15-16 医疗器械销售管理工作程序 XXXX-QP-007 17-18 医疗器械售后服务管理工作程序 XXXX-QP-008 19-20 不合格品管理工作程序 XXXX-QP-009 21-25 购进退出及销后退回管理工作程序 XXXX-QP-010 26-27 不良事件报告工作程序 XXXX-QP-011 28-29 医疗器械召回工作程序 XXXX-QP-012 30-33 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 文件 文件名称：质量体系文件管理程序 编号： XXXX-QP-001 起草部门：质量管理部 起草人： XXXX 审阅人： XXXX 批准人： XXXX 起草日期： 2015-09-12 批准日期： 2015-09-12 执行日期： 2015-09-12 版本号：第一版 变更记录： 变更原因： 1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量 可靠的医疗器械。 2、 依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、 适用范围：本企业质量文件的管理。 4、 职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、 程序： 、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报 表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈 等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表， 于次月初 3 日内将 上月资料交质管部门汇总。 、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、 汇总工作。 、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5— 6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管， 一般保存 10 年，需销毁时， 应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 文件 文件名称：医疗器械购进管理工作程序 起草部门：质量管理部 起草人： XXXX 审阅人： XXXX 编号： XXXX-QP-002 批准人： XXXX 起草日期： 2015-09-12 批准日期： 2015-09-12 执行日期： 2015-09-12 版本号：第一版 变更记录： 变更原因： 1、 目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的 产品。 2、 依据：《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营企业检查验收标准通 知》。 3、 职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、 程序: 确定供货单位合法资格和质量信誉。 对供货单位合法资格的确定。 医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产 （经营） 许可证》和《营业执照》的复印件。 医疗器械购进人员对所索取的上述 “证照”复印件进行以下审核。 5.1.121 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 “证照”是否在其注明的有效期之内。 “证”与“照”的相关内容是否一致。 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相 同。 必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 对供货单位质量信誉的确定。 验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。 加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书 原件，委托书应明确授权范围和委托期限。 首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印） 。 填写“首营企业审批表” ，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察 的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部和企业主管负责人审 批。 质量管理部审查程序 : 资料审查： 审查资料是否完备 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章 或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证 件是否在有效期内。 文件 文件名称：医疗器械验收管理工作程序 文件名称：医疗器械验收管理工作程序 编号： XXXX-QP-003 起草部门：质量管理部 起草人： XXXX 审阅人： XXXX 批准人： XXXX