质量风险评估.pptx

质 量 风 险 管 理 Quality Risk Management;长期在药厂从事技术和质量工作，回头看，经验不多，教训不少，30多年积累四个字： 基 础 管 理 愿意谈些学习心得，与大家交流分享;风险管理是核心，也是基础管理内容之一 不是某些人说的花瓶 没有必要做表面文章 没有必要应付任何检查 要做到不出事故，需要开展风险评估 消除质量事故的根源，于患者有利，于企业的经济效益有利。;风险管理基于公司的内部管理： 把自己的工艺路线、产品特性、稳定性、设备、质量控制方法真正用心去吃透，把自身的技术实力了解清楚，风险管理开展起来会比较顺利，这比风险评估本身更为重要。;需要了解的还有 产品的降解途径（化学结构稳定性分析，中药成分的组成和稳定性），防降解主要措施 化学结构不稳定、制备过程不恰当引起的有关物质升高，导致不良反应增多的情况 生产中最易出现染菌的部位，防染菌的具体措施，员工的操作细节 技术团队的现状，维护团队和谐还需怎样努力？;风险管理不必搞花哨东西，一切实打实的做 管理人员至少掌握一种风险评估工具，用心去寻找风险点，提出消减措施，落到实处，并时常回顾. 长期坚持下去，企业必将获益; 经历过以前的QC阶段、TQC（全面质量管理）阶段，经历过华罗庚先生推广优选法、统筹法的风暴洗礼， 3S----8S管理热，对风险管理的来临并不感到突然，只是感觉多了一种工具。 ;风险与其它技术类别的最大不同就是提前预测可能出现的问题，未雨绸缪，预防为主。 在过去的工作中，我们多少都有些风险意识，如车间制定的质量事故防范措施、出了问题“三不放过”等，但没有很好总结，没有形成可系统应用的工具。 ;质量管理各类工作中，真正的重担是验证，验证，还是验证，始终是验证，一切拿数据来说话。 风险与其它技术类别的相互关系，认为风险管理是其它工作的基础，如针对风险点重点验证，对风险点位制定内控标准，起草操作规程、工艺规程和警戒线与纠偏限时，考虑适当收紧，以降低风险。 ;质量管理体系有效运作，风险管理则是如虎添翼。 质量管理体系整体上缺失风险???识，还是事后检验，则风险管理就是沉重负担。;风险评估可采用的具体方式有多种，可以灵活掌握，可以不受国内外现有模式的限制，鼓励创新，但必须有大量数据证实其正确性，确保最终能够达到风险评估的目的。;对现有风险评估模式存在的定性多、定量少、对合格标准的确定具有一定随意性的问题，鼓励大家在实践中探索改进。凡能够用数据说话的，尽可能定量说明，尽量采用定量方式。 ;风险和验证、偏差（含OOS/OOT）、回顾、自检等其它类别是各具特色、各有职能、分工合作、相互弥补的关系。 共同织成一张质量事故防范大网。 ;风险管理是核心，总要求，大理念，偏重预防； 验证管理重求证，用恰当方法证实你正确； 偏差管理偏重于维护具体工作的正确性，与规章 制度的吻合性； 自检是常用手段，偏重于督促与整改； 回顾是综合性职能，偏重于总结提高，以利再战。;质量风险管理应用范围很广，可以贯穿于质量和生产的各个方面。 质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。 对质量风险的评估应该基于科学性和保护患者的出发点，质量风险管理流程和文件的复杂程度应该与所对应的风险程度相一致。 ;风险管理可用于，但不仅限于以下方面： 确定和评估偏差对质量的潜在影响 评估和优化企业自检的范围，突出风险点检查　 确定年度验证主计划的范围和深度，确定是否增加验证内容，是否增加额外的验证项目。;评估质量体系的有效性，如产品放行、批审核、现场监管的效果或变化 为制定文件系统提供基础信息 多参与风险评估，可加深对自身产品特点、生产方式、设备性能的了解，可以学到很多知识 ;明确上述关系后，在设计文件体系时，我有以下5点考虑;② 充分体现制药企业的最终目标----确保药品质量可控，患者用药安全、有效。 对我所在公司来说，生产小容量注射液，主要工作应是维护和提高无菌保障水平。 ;③ 管理过程和操作过程尽可能全覆盖； 各个管理环节和操作细节尽可能无缝衔接。 ;④ 凡能用数据界定的操作过程，尽可能定量说明，逐步走向定量化管理，避免凭经验操作。 ;⑤ 文件中不允许出现“大概”、“也许”、“ 差不多”、“可能”、“我估计”等模棱两可的词语及不负责任、不严谨的说法。 在制度中加入风险管理，确保顺利开展;文件体系编制理念图;文件体系设计的思路;某些时候，采用风险评估方式难以解决问题，如工艺过程、检验问题、设备问题，或因专业知识限制，评估深度不足，或出现难以统一的争议时，不宜盲目下结论，凡能够采用验证方式解决的，推荐采用验证的方式，用数据解决问题。;第七章第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以