质量授权人培训.ppt

质量受权人培训;培训内容;一、物料及成品放行的批准;质量受权人的职责; GMP的相关要求;物料放行7个方面的审核;供应商的批准;建立供应商档案;更换供应商;入库验收;随货凭证;储存条件;取样;检验结果;样品储存条件;物料的批准放行;不合格物料的处理;成品放行;GMP的相关要求;放行单;批记录审核;批生产记录使用流程;批检验记录的审核;QA监控记录;再评价;重视偏差处理;每批产品应进行物料平衡计算，应在可接受范围内。;生产过程异常;成品放行与否的判断;;二、质量管理文件的批准;文件的重要性;有章可循;文件管理;原料、包装材料质 量标准 中间产品、半成品质量标准 最终产品的质量标准 生产处方和生产方法 包装方法 批生产记录 批包装记录 规程和记录;;;;;;;;记录;标准和记录关联;文件编写时注意事项;文件的特点;文件编码;;文件编制的时间;执行;设计阶段先要建立职责文件;明确权限;编制文件管理程序;SMP文件的分类;起草/修订阶段;文件明确5W1H;文件内容;修订要求;;审核阶段;批准阶段;;发放阶段;培训阶段;记录填写;执行阶段;归档阶段;文件受权的明确;质量管理文件审核的具体内容;;;原、辅料和包装材料的质量标准的批准;原辅料、包装材料质量标准文件包括以下内容;中间产品和待包装 产品的质量标准的批准;成品的质量标准的批准;工艺规程的批准;;验证规程的批准;工作标准的批准;管理标准的批准;1、原辅料、包装材料或成品的标识、待验和贮存的管理标准;;4、不合格品管理文件;取样操作规程;取样量;人员卫生管理文件;人员培训管理文件;环境监测管理文件;偏差管理文件的批准;偏差处理报告审核内容;变更管理文件的批准;记录;原辅料、内包装材料和印刷包装材料的接收记录;主要或关键设备使用记录的批准;批生产记录批准;;;三、物料和成品内控质量标准的批准;审核流程;物料内控标准;中间产品和待包装产品的质量标准;成品内控质量标准;; 谢谢！