纠正与预防措施管理程序 HC-QEP-22.docVIP

***有限公司 质量环境体系程序文件 文件编号 HC-QEP-22 版次 A02 纠正与预防措施管理程序 页次 PAGE 1/3 实施日期 201 文件修订记录 序号 前版本版次 修 订 内 容（或简要描述） 修订人 备注 1 A01 因ISO9001和ISO14001标准改版(2008版)修改文件 2 B01 整合ISO9001和ISO14001(2008版)修改文件 3 A02 整合ISO9001和ISO14001，并更新为2015版 批准 审核 制定 1.0 目的 为确保质量、ROHS/环境管理体系、生产过程及产品所产生的不合格能得到及时的纠正，并预防管理体系、生产过程及产品产生潜在的不合格，特制定本文件。 2.0 范围 对本公司管理体系、生产过程及产品所产生的已有不合格或潜在不合格的纠正和预防均适用本程序。 3.0 定 义 3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施(纠正和纠正措施一起实施，重点为纠正措施的示例)。 3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 3.3预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4.0 职责 各部门主管负责本部门的纠正和预防措施的有效实行和持续改善。 5.0 内容（纠正措施）： 5.1 不合格信息来源 5.1.1 生产过程中检验和试验不合格报告单 5.1.2 内部和外部的质量体系审核不符合报告 5.1.3 管理评审活动记录 5.1.4 售后服务信息反馈单，包括顾客的投诉和抱怨（包括危害物质不符合的投诉和抱怨）。 5.1.5 成品不合格报告单 5.1.6危害物质检测报告显示不符合要求 5.2 纠正措施的提出 5.2.1 品管部对产品不合格信息进行识别，并对其不合格的严重程度和影响进行评审，对有必要采取纠正措施的，填写《纠正措施要求表》或者《制程异常联络单》，发送有关责任部门，并作好相应记录。 5.2.2 审核小组对体系运行不合格信息进行识别，并对其不合格的严重程度和影响面进行评审，对有必要采取纠正措施的，填写《不符合报告》，发送到有关责任部门，并作好相应记录。 5.2.3各部门对发生在本部门的不合格，不论是体系运行的不合格，还是产品质量不合格，都要加以识别和评审，评审不合格的严重程度和影响面，以确定是否需要纠正措施，并作好相应记录。 5.2.3业务将客户抱怨的信息记录在客户投诉记录上，通知相关责任部门提出纠正与预防措施。 5.2.4有害物质检测不符合时，品管部开出《制程异常联络单》要求责任部门追踪到同批产品，并针对不符合的批量产品采取措施。 5.3 纠正措施的实施和验证 5.3.1责任部门根据纠正措施要求表或内外审《不符合报告》，进行原因分析并制定纠正措施计划。 5.3.2责任部门的纠正措施计划需经纠正措施要求表发行部门（人）的认可。 5.3.3责任部门根据批准后的纠正措施，认真组织实施并将实施情况报管理者代表或品保部验证。 5.3.4验证人员验证其实施情况和有效性，并将验证情况填入《纠正措施要求表》内。 5.3.5审核小组评价纠正措施的实施结果，对验证中未能见效或实施效果不理想的重新填写《纠正措施要求表》，并仍按5.3.1、5.3.2、5.3.3、5.3.4条款执行。 5.3.6纠正措施计划应在5-10天内完成，对重大纠正措施计划可适当延长。 5.3.7 内外审不合格纠正措施的跟踪及验证工作由审核员或审核组长完成。 5.3.8 由于纠正措施的实施引起质量管理体系文件的更改或补充，其实施按《文件与记录管理程序》的要求执行。 5.4管理者代表将纠正措施的实施情况整理后，提交管理评审。 6.0 内容（预防措施）： 6.1 质量信息来源 6.1.1 生产过程中检验和试验质量状况统计； 6.1.2 技术图样的技术要求； 6.1.3 内部外部的质量体系审核报告； 6.1.4 顾客质量信息反馈单，包括顾客抱怨和合理期望。 6.2预防措施的提出 6.2.1 各责任部门负责质量管理体系运行过程中预防措施要求的提出。 6.2.2 品管部负责产品实现过程中预防措施要求的提出。 6.2.3 各责任部门根据预防措施要求制定预防措施的实施计划。 6.2.4 预防措施需经管理者代表批准后实施。 6.3 预防措施的实施和验证 6.3.1 经批准后的预防措施，各责任部门按计划进度组织实施。 6.3.2 各责任部门在预防措施实施的重要阶段或完成后，质量管理体系运行过程中或产品实现过程中的预防措施向由品管部对其验证。 6.3.3 管理者代表主持质量管理体系过程和产品实现过程中预防措施的有效性评价。 6.3.4 由于预防措施及评价结果管理者代表整理后，提交管理评审。 6.4 永久性改善： 因纠正和预防措施的实施需要更改质量和环境管理体系文件、作业标准或检测方